干貨丨醫(yī)療器械產(chǎn)品等同性如何判定？

行業(yè)干貨臨床評價

昨天，我們跟大家聊了有關(guān)臨床評價的內(nèi)容，今天我們聊得更細一點——臨床評價等同性論證。

對于需要進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，很多時候會選擇通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價，那么此時就需要進行等同性論證。

等同性論證是指將適用范圍相同的申報產(chǎn)品與對比器械在技術(shù)特征和生物學特性方面進行比對，證明二者基本等同的過程?；镜韧▋煞N情形：

（一）申報產(chǎn)品與對比器械具有相同的適用范圍、技術(shù)特征和生物學特性；

（二）申報產(chǎn)品與對比器械具有相同的適用范圍，相似的技術(shù)特征和生物學特性；有充分的科學證據(jù)證明申報產(chǎn)品與對比器械具有相同的安全有效性。

接下來我們再來看看等同性論證的基本要求。

申報產(chǎn)品與對比器械

是否具有相同的適用范圍

注冊申請人可從以下方面收集申報產(chǎn)品與對比器械的相關(guān)信息并進行比較：

（1）適應(yīng)證：包括器械預防、診斷、緩解、治療或者監(jiān)護的疾病或癥狀；

（2）適用人群：如年齡、性別、體重等對適用人群的限定；

（3）適用部位：如臨床應(yīng)用的具體人體部位、器官、組織、體液等；

（4）與人體接觸方式和時間：如植入或體表接觸、接觸時間、接觸次數(shù)等；

（5）疾病的嚴重程度和階段：如疾病的名稱、分型、分期、嚴重程度等；

（6）使用條件：如使用環(huán)境（家用、醫(yī)院、具體科室、手術(shù)室、救護車等）、配合使用的器械或藥品、使用者要求等；

（7）重復使用：如可否重復使用、可重復使用的次數(shù)和時間等；

（8）使用方法；

（9）禁忌證；

（10）警告及預防措施；

（11）其他。

也就是說，通過對申報產(chǎn)品與對比器械的適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的比較，對二者差異進行充分識別、詳細闡述及科學評價，以做出適用范圍是否相同的判定。

二者是否具有相同/相似的

技術(shù)特征、生物學特性

在確定申報產(chǎn)品與對比醫(yī)療器械具有相同的適用范圍后，注冊申請人需提供技術(shù)特征和生物學特性的充分信息并對其進行對比。其中技術(shù)特征包括設(shè)計信息、材料、能源、產(chǎn)品性能、功能及其他關(guān)鍵技術(shù)特征，而生物學特性則包括降解性能、生物學反應(yīng)（如免疫反應(yīng)、組織整合等）等。

當申報產(chǎn)品的技術(shù)特征和/或生物特性與對比器械存在差異時，需提交充分的科學證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性，從而論證其等同性。

相關(guān)支持性資料的準備

等同性論證時，申報產(chǎn)品與對比器械進行比對時所用的數(shù)據(jù)和信息，二者存在差異時證明其具有相同的安全有效性所用的有效科學證據(jù)，均為等同性論證的支持性資料。

支持性資料通常需包括準確、可靠、完整、可追溯的數(shù)據(jù)，必要時包括數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程，試驗/實驗數(shù)據(jù)建議來自有良好質(zhì)量控制的實驗室；僅在極少數(shù)情形下，可使用一般性描述（如行業(yè)的普遍性共識）。未經(jīng)證實的觀點，以及未基于詳細數(shù)據(jù)的科學評價報告不能作為支持性資料。

最后附上等同性論證流程圖，大家可以收藏備用哦?