加拿大醫(yī)療器械注冊MDEL詳解

前段時(shí)間我們跟大家分享了《5大步驟，了解加拿大醫(yī)療器械注冊流程》（戳此回顧?加拿大注冊流程），今天繼續(xù)給大家?guī)硪恍┘?xì)節(jié)講解。

我們都知道，加拿大注冊有兩個(gè)重要概念：MDL和MDEL，其中MDL是產(chǎn)品證書，MDEL是制造商/分銷商/進(jìn)口商企業(yè)本身的許可證。今天咱們就MDEL詳細(xì)跟大家分享一下。

誰要持有MDEL？

1）Ⅰ類醫(yī)療器械制造商；2）進(jìn)口商；3）分銷商。

MDEL申請相關(guān)情形

1）新申請：首次申請時(shí)需要。如果先前的MDEL被加拿大衛(wèi)生部取消或牌照持有人取消后，又要恢復(fù)銷售醫(yī)療儀器，也須走新申請程序。

2）通知：獲得MDEL后如機(jī)構(gòu)名稱及地址變動或與申請有關(guān)的機(jī)構(gòu)代表的姓名、頭銜和/或電話號碼變動，需15個(gè)日歷日向衛(wèi)生部門發(fā)出通知。

3）取消：如果未能在每個(gè)日歷年的4月1日前提交年度許可證審核申請，或MDEL已經(jīng)被暫停超過12個(gè)月，衛(wèi)生部有權(quán)取消MDEL；如企業(yè)不再根據(jù)MDEL進(jìn)行授權(quán)的活動，可申請取消。

4）修正：如需更改未在通知范圍內(nèi)的MDEL信息，如改變醫(yī)療器械的活動或類別、場所和/或制造商名單等。

誰可以豁免MDEL證書？

1）進(jìn)口供個(gè)人使用的醫(yī)療器械；

2）向最終消費(fèi)者或用戶供其個(gè)人使用的零售商；

3）只通過持有MDEL的人進(jìn)口或分銷的Ⅰ類醫(yī)療儀器的制造商或只向最終消費(fèi)者或用戶銷售其設(shè)備的Ⅰ類器械制造商；

4）持有MDL的Ⅱ、Ⅲ和IV類醫(yī)療器械制造商；

5）衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)和DISPENSER；

6）進(jìn)口或銷售只供動物使用的器械；

7）進(jìn)口或銷售受《醫(yī)療器械法規(guī)》第2、3條監(jiān)管的器械包括定制器械；用于特殊訪問的醫(yī)療器械和臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械；

8）根據(jù)《食品和藥品法》第37條獲得豁免的醫(yī)療器械出口商，即盡管在加拿大制造但不打算在加拿大銷售使用的醫(yī)療器械；

9）只存儲醫(yī)療器械的倉庫。

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