培訓預(yù)告丨無源醫(yī)療器械臨床評價實操經(jīng)驗分享
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金飛鷹
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發(fā)表時間:2024-10-22
金飛鷹培訓
臨床評價
無源醫(yī)療器械
金飛鷹線上直播課【第102期】來啦
本次主題是臨床評價相關(guān)內(nèi)容
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醫(yī)療器械臨床評價,指的是采用科學合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行分析評價,以確認醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進行的活動。《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十三條明確指出:“除本辦法第三十四條規(guī)定情形外,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案,應(yīng)當進行臨床評價。”
根據(jù)金飛鷹17余年的醫(yī)療器械注冊輔導(dǎo)經(jīng)驗總結(jié),臨床評價資料一直是讓企業(yè)最為頭疼的項目,資料的不完善會直接導(dǎo)致注冊周期的延長。經(jīng)常關(guān)注我們的朋友也許還記得,去年我們跟大家分享過兩期有關(guān)醫(yī)療器械臨床評價的內(nèi)容(點擊視頻號主頁可觀看回放),那么本期培訓,我們在帶大家一起回顧臨床評價基礎(chǔ)知識的同時,對無源醫(yī)療器械有所側(cè)重,結(jié)合我們輔導(dǎo)過的無源產(chǎn)品案例進行講解,從而給無源醫(yī)療器械企業(yè)臨床評價提供更多實用參考。10月24日下午3點,金飛鷹國內(nèi)注冊工程師,有著豐富的醫(yī)療器械注冊及質(zhì)量體系建立經(jīng)驗的文老師,給大家?guī)怼稛o源醫(yī)療器械臨床評價實操經(jīng)驗分享》,培訓內(nèi)容包括臨床評價法規(guī)背景介紹、如何制定臨床評價策略、同品種醫(yī)療器械的選擇要點、文獻檢索策略的制定方法、臨床評價報告的格式與規(guī)范,想聽課的朋友記得提前預(yù)約哦!
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