??國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)一款進(jìn)口【強脈沖光射頻治療儀】

醫(yī)療美容醫(yī)療器械注冊認(rèn)證

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，2024年9月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品444個。在批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品清單附件中，有一款進(jìn)口第三類醫(yī)療器械引起了我們的注意——強脈沖光射頻治療儀。

我們通過檢索附件中公布的注冊證編號發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品的注冊人是以色列華諾美容科技有限公司Viora Ltd.，國內(nèi)代理人則是華東醫(yī)藥的子公司欣可麗美學(xué)（上海）醫(yī)療科技有限公司。

該產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成為“由系統(tǒng)控制臺和手柄組成。系統(tǒng)控制臺包含高壓模塊、控制模塊、電源和冷卻系統(tǒng)等。手柄包括V-ST手柄（可選）和V-IPL手柄（可選）。V-ST手柄是射頻手柄，V-IPL手柄是強脈沖光手柄。”

我們再進(jìn)一步看看該產(chǎn)品的預(yù)期用途：“本產(chǎn)品V-ST雙極射頻手柄用于改善皮膚皺紋的非侵入性治療；V-IPL強脈沖光手柄含有5種濾光片，其中HR-630和HR-570用于減少人體多余毛發(fā)，SR-580用于治療良性色素性表皮和皮膚病變，VP-530用于治療良性皮膚血管病變，Acne-415用于治療中度炎癥性痤瘡（尋常痤瘡）。本產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用。”