醫(yī)療器械軟件的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估有什么具體要求？

根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》規(guī)定的軟件安全性級別，網(wǎng)絡(luò)安全評估具有不同的要求，具體如下：

1）輕微級別：按照現(xiàn)行有效的通用漏洞評分系統(tǒng)（CVSS）所定義的漏洞等級，明確申報醫(yī)療器械（含必備軟件、外部軟件環(huán)境，下同）已知漏洞總數(shù)和已知剩余漏洞數(shù)。

2）中等級別：提供網(wǎng)絡(luò)安全漏洞自評報告，明確漏洞掃描所用軟件工具、漏洞庫（基于國家信息安全漏洞庫或互認的國際信息安全漏洞庫）的基本信息（如名稱、完整版本、發(fā)布日期、供應(yīng)商等），按照CVSS漏洞等級明確申報醫(yī)療器械已知漏洞總數(shù)和已知剩余漏洞數(shù)，列明已知剩余漏洞的內(nèi)容、對產(chǎn)品的影響及綜合剩余風(fēng)險，確保產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險均可接受。亦可補充網(wǎng)絡(luò)安全評估機構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估報告。

3）嚴(yán)重級別：提供網(wǎng)絡(luò)安全漏洞自評報告、網(wǎng)絡(luò)安全評估機構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估報告，明確已知剩余漏洞的維護方案，確保產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險均可接受。