官方發(fā)布→獨立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場核查【常見問題】出在這！

獨立軟件現(xiàn)場檢查行業(yè)干貨

根據(jù)“上海器審”公眾號最近發(fā)布，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》（以下簡稱《軟件附錄》），2023年上海器審中心對上海市30家醫(yī)療器械軟件企業(yè)開展了38次現(xiàn)場體系核查，其中包括35次注冊質(zhì)量管理體系核查和3次生產(chǎn)許可現(xiàn)場體系核查。注冊核查涉及37個獨立軟件產(chǎn)品，其中二類產(chǎn)品32個、三類產(chǎn)品5個。涉及的產(chǎn)品種類主要為醫(yī)學(xué)圖像處理類、體外診斷類、醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)處理類等。

不符合項分布情況

從不符合項在規(guī)范獨立軟件附錄各章節(jié)的分布情況來看，設(shè)計開發(fā)占比最多，占前五位的分別為設(shè)計開發(fā)（75%）、生產(chǎn)管理（6%）、機(jī)構(gòu)與人員（4%）、質(zhì)量管理（4%）和文件與記錄（3%）。

進(jìn)一步分析設(shè)計開發(fā)部分，主要不合格項分布在“軟件測試（18.1%）、需求分析（10.6%）、版本控制（8.8%）、缺陷管理（8.8%）、配置管理（8.4%）”等五個方面。

現(xiàn)場核查存在問題

通過匯總及分析，在《規(guī)范》實施過程中，企業(yè)主要存在以下方面問題：

1）軟件測試記錄不完整，軟件單元測試、集成測試以及系統(tǒng)測試未根據(jù)測試計劃實施，未及時形成相應(yīng)軟件完整的測試記錄、報告以及評審記錄，并適時更新；同時軟件測試用例過于簡單，未覆蓋風(fēng)險項，可操作性差，測試數(shù)據(jù)使用不規(guī)范，導(dǎo)致驗證不充分。

2）軟件需求不明確，首先是內(nèi)容不完整，未覆蓋獨立軟件產(chǎn)品所有功能，其次描述不具體，缺乏對功能、性能、以及標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)內(nèi)容詳細(xì)描述，導(dǎo)致設(shè)計人員無法理解真實需求。

3）軟件版本變更不規(guī)范，未按軟件版本命名規(guī)則的進(jìn)行管理變更，部分企業(yè)存在雙重標(biāo)準(zhǔn)。

4）軟件缺陷管理不規(guī)范，缺乏缺陷分析評估、軟件缺陷修復(fù)、回歸測試、風(fēng)險管理、配置管理、評審等活動的相關(guān)要求及記錄。

5）軟件配置管理不完整，軟件配置管理要求不明確，配置管理記錄不完整。

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