醫(yī)療器械GMP現場檢查，在“設備”方面有哪些常見問題？

醫(yī)療器械GMP 現場檢查

提到GMP相信大家都不陌生，為確保醫(yī)療器械企業(yè)的質量管理體系滿足法規(guī)要求，監(jiān)管部門會對其進行GMP現場檢查，此前我們在金飛鷹服務號跟大家分享過現場檢查時在“機構和人員”方面的常見問題，本期再跟大家聊聊在“設備”方面的常見問題。

1. 未建立主要生產設備維護和維修的操作規(guī)程，未能提供相應設備的維護、維修及使用記錄。

2. 未對空調系統(tǒng)初效和中效的初始壓差作出規(guī)定，未明確當壓差超出規(guī)定范圍后的處理方法。

3. 未對空氣凈化系統(tǒng)停機后再次開啟的情形進行測試和驗證。

4. 未對多種產品共線生產的設備進行相應清潔驗證及風險評估。

5. 停產后設備料斗及輸液管道內存有大量液體殘留未清理。

6. 主要生產設備未進行驗證或驗證項目不全。如：①未能提供臭氧發(fā)生器設備驗證記錄；②灌裝機再驗證未對相應生產規(guī)格的灌裝效果進行性能確認；③真空均質乳化機再驗證未對攪拌參數（電機頻率）進行確認；④枕式包裝機再驗證未對實際熱封溫度進行確認；⑤常溫多層臭氧滅菌柜設備確認報告中未明確臭氧濃度、指示劑放置位置、消毒時間等；⑥熱風循環(huán)烘箱驗證文件無裝載圖和溫度驗證布點圖。

7. 計量器具、檢驗儀器和設備未進行校準或校準已過效期。如：①倉庫的溫濕度計、電子秤未進行校準；②表面粗糙度對比件校準已過效期；③原材料檢測使用的儀器校準證書顯示的校準量程未涵蓋實際檢測測量長度。

8. 設備無狀態(tài)標識或標識的狀態(tài)與實際不符。如：①模型烘干機標識為“運行”，實際處于停機狀態(tài)；②超聲清洗機無狀態(tài)標識。

文章來源：海南省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械