崗位職責(zé)：

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)輔導(dǎo)，運(yùn)用相關(guān)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)幫助企業(yè)建立、運(yùn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)或認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求； 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)布局規(guī)劃，設(shè)施與設(shè)施選型輔導(dǎo)，質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)營、維護(hù)，企業(yè)常年現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)； 3、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)、檢查，藥局或第三者機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的陪審，現(xiàn)場(chǎng)檢查后不符合事項(xiàng)的改善方案及改善證據(jù)確認(rèn)； 4、與當(dāng)?shù)厮幘旨暗谌焦?、認(rèn)證、檢測(cè)機(jī)構(gòu)或同行建立工作聯(lián)絡(luò)渠道，保持一定的工作溝通； 5、公司組織公開課時(shí)的培訓(xùn)支持。 工作地點(diǎn)：深圳南山、廣州黃埔、四川成都、湖南株洲

任職要求：

1、熟悉ISO 13485（GB/T 42061）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及國內(nèi)GMP及配套法規(guī)，具有生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等任一職位經(jīng)理以上管理職務(wù)或2年以上同行業(yè)咨詢師工作經(jīng)驗(yàn)，曾經(jīng)在生產(chǎn)型企業(yè)擔(dān)任過管理代表或品質(zhì)經(jīng)理的優(yōu)先考慮?；蛴嗅t(yī)療器械無菌，植入，IVD行業(yè)實(shí)際運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。具有QSR 820，MDSAP，歐盟MDR&IVDR，TGA等現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮； 2、有在30人以上的公開課活動(dòng)中作為公開課培訓(xùn)老師，能獨(dú)立完成課件編寫，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)與互動(dòng)，對(duì)大型培訓(xùn)活動(dòng)有一定經(jīng)驗(yàn)，親和力強(qiáng)，臺(tái)風(fēng)反映良好者優(yōu)先考慮； 3、理工科專業(yè)畢業(yè)，有產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)經(jīng)驗(yàn)或檢測(cè)機(jī)構(gòu)產(chǎn)品檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮； 4、對(duì)常用辦公軟件熟悉，能熟練編制培訓(xùn)課件，有企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)管理經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立組織培訓(xùn)活動(dòng)（需準(zhǔn)備PPT課件試講）； 5、熟悉醫(yī)用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，如GB 9706.1、YY 9706.102、GB/T 14710、GB/T 16886，YY/T 0033等； 6、熟悉常用的質(zhì)量控制技術(shù)，如PFMEA、DFMEA、HACCP、風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)等； 7、了解產(chǎn)品驗(yàn)證的基本知識(shí)，如廠房設(shè)施驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、壽命與可靠性驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證等知識(shí)等； 8、可以適應(yīng)非本省以外地區(qū)出差者優(yōu)先考慮。

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崗位職責(zé)：

1、起草、收集、整理國際注冊(cè)資料，撰寫或初步審核相關(guān)的醫(yī)療器械申報(bào)等文件； 2、了解歐美相關(guān)注冊(cè)法律、法規(guī)，并負(fù)責(zé)其相關(guān)信息的收集、更新和反饋； 3、跟進(jìn)國外項(xiàng)目注冊(cè)進(jìn)展，定期匯報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)情況，解決注冊(cè)過程中出現(xiàn)的問題； 4、負(fù)責(zé)公司指定的項(xiàng)目國外咨詢或其他注冊(cè)事宜的對(duì)外溝通，將國外相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門有效溝通，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行； 5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品國際注冊(cè)，編寫醫(yī)療器械注冊(cè)文檔、相關(guān)材料的整合及遞交，跟蹤注冊(cè)申請(qǐng)與注冊(cè)程序，保證各個(gè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行。 工作地點(diǎn)：深圳南山、廣州黃埔、四川成都、湖南株洲

任職要求：

1、本科以上學(xué)歷，具有良好的英語書寫能力和翻譯能力： 2、了解國際注冊(cè)認(rèn)證的相關(guān)法規(guī)和搜集； 3、可以獨(dú)立開展國際注冊(cè)認(rèn)證的相關(guān)工作； 4、兩年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉FDA 510(k)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程和歐盟CE認(rèn)證，或者有成功歐美注冊(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 5、能夠流暢地閱讀專業(yè)韓文資料，具備資料（文獻(xiàn)、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、專利等）檢索和分析能力； 6、同時(shí)具備英語+韓語或其他小語種語言優(yōu)勢(shì)相關(guān)專業(yè)的畢業(yè)生，條件優(yōu)秀的，無經(jīng)驗(yàn)亦可給予機(jī)會(huì)學(xué)習(xí)成長。

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崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)公司國內(nèi)及進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)，編寫醫(yī)療器械注冊(cè)文檔，包括臨床文件和資料的搜索和研究，編寫臨床評(píng)估；相關(guān)材料的整合及遞交，跟蹤注冊(cè)申請(qǐng)與注冊(cè)程序，保證各個(gè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行；熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、熟悉藥監(jiān)局、醫(yī)療器械檢測(cè)中心辦事流程，保持與檢測(cè)機(jī)構(gòu)和藥監(jiān)局的良好溝通； 2、提供法規(guī)、政策方面的參考意見給研發(fā)人員，保證醫(yī)療器械研發(fā)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； 3、能及時(shí)捕捉并反饋、解讀注冊(cè)政策及產(chǎn)品申報(bào)信息，為公司決策提供建議；持續(xù)跟進(jìn)國家政策及法規(guī)的更新、搜集、解讀培訓(xùn)、宣導(dǎo)，定期匯報(bào)工作進(jìn)展； 4、在相關(guān)領(lǐng)域，為公司提供及時(shí)有效的注冊(cè)事務(wù)支持和相關(guān)信息；為企業(yè)銷售提供信息支持，及時(shí)將申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較情況等反饋給公司業(yè)務(wù)部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策； 5、公司后續(xù)服務(wù)，如企業(yè)年度報(bào)告、“飛檢”的技術(shù)服務(wù)支持； 6、公司及領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作。 工作地點(diǎn)：深圳南山、廣州黃埔、四川成都、湖南株洲

任職要求：

1、?？埔陨蠈W(xué)歷，醫(yī)療器械、電子、臨床醫(yī)學(xué)工程、生物、計(jì)算機(jī)軟件等相關(guān)專業(yè)； 2、具有在同行3年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立完成二類及以上產(chǎn)品檢測(cè)跟進(jìn)、注冊(cè)文件的編寫等事務(wù)；獨(dú)立完成過三類或進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)工作的優(yōu)先考慮； 3、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)要求，如產(chǎn)品命名，產(chǎn)品分類，技術(shù)要求編制，注冊(cè)資料編制的格式要求，技術(shù)文件電子申報(bào)，說明書與標(biāo)簽的編寫要求、注冊(cè)人制度等； 4、熟悉有源、無源產(chǎn)品的通用標(biāo)準(zhǔn)要求，如GB 9706.1、YY 9706.102、GB/T 14710、GB/T 16886等； 5、熟悉產(chǎn)品壽命驗(yàn)證、生物學(xué)驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸驗(yàn)證、可用性工程驗(yàn)證、軟件驗(yàn)證、清潔消毒驗(yàn)證等與驗(yàn)證有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求； 6、熟悉GB/T 42061、GB/T 42062、YY/T 0033等標(biāo)準(zhǔn)，能獨(dú)立完成產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品研究資料等注冊(cè)申報(bào)技術(shù)文件或IVD類產(chǎn)品原材料研究、工藝體系研究、穩(wěn)定性研究、臨床評(píng)價(jià)等注冊(cè)申報(bào)技術(shù)文件，對(duì)臨床試驗(yàn)法規(guī)有一定了解，熟悉常規(guī)產(chǎn)品或IVD產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)流程與要求； 7、有一定的英文基礎(chǔ)（其它語言也可以考慮），熟悉常用辦公軟件及辦公設(shè)施的使用； 8、具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力，熟悉國內(nèi)外臨床檢索方法，熟悉常用臨床數(shù)據(jù)分析軟件（SAS、SPSS分析等）或其它統(tǒng)計(jì)分析軟件（Mintab、Meta分析）等優(yōu)先； 9、團(tuán)隊(duì)意識(shí)強(qiáng)，工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，具備上進(jìn)心和責(zé)任心； 10、與客戶保持良好的溝通及協(xié)調(diào)，有較強(qiáng)的保密意識(shí)和服務(wù)意識(shí)。

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崗位職責(zé)：

1、根據(jù)公司總體發(fā)展目標(biāo)，完成所負(fù)責(zé)區(qū)域市場(chǎng)業(yè)務(wù)開拓，完成個(gè)人及團(tuán)隊(duì)業(yè)績目標(biāo)； 2、定期對(duì)各業(yè)務(wù)市場(chǎng)營銷環(huán)境、目標(biāo)、計(jì)劃、業(yè)務(wù)活動(dòng)進(jìn)行核查分析，了解業(yè)內(nèi)動(dòng)態(tài)及銷售趨勢(shì)、市場(chǎng)容量，及時(shí)調(diào)整業(yè)務(wù)策略和計(jì)劃，制訂預(yù)防和糾正措施； 3、指導(dǎo)、培訓(xùn)、激勵(lì)各業(yè)務(wù)小組團(tuán)隊(duì)，大力拓展市場(chǎng)、完成銷售目標(biāo)； 4、及時(shí)、準(zhǔn)確、全面反饋市場(chǎng)信息，為公司市場(chǎng)運(yùn)作、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、新業(yè)務(wù)開發(fā)等提供合理建議； 5、獨(dú)立完成當(dāng)?shù)貐^(qū)域銷售報(bào)告，為管理決策提供參考； 6、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他任務(wù)。 工作地點(diǎn)：深圳南山、廣州黃埔、四川成都、湖南株洲

任職要求：

1、?？萍耙陨蠈W(xué)歷，有5年以上市場(chǎng)營銷經(jīng)驗(yàn)及同行業(yè)2年及以上業(yè)務(wù)/管理經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立管理過行業(yè)內(nèi)業(yè)務(wù)人員的經(jīng)歷，或有在知名咨詢機(jī)構(gòu)工作經(jīng)歷，具備較強(qiáng)的市場(chǎng)開拓能力，和大客戶、機(jī)構(gòu)關(guān)系維護(hù)能力、團(tuán)隊(duì)管控能力，能獨(dú)立完成行業(yè)內(nèi)咨詢項(xiàng)目輔導(dǎo)方案、計(jì)劃、報(bào)價(jià)及合同審核； 2、過往個(gè)人年銷售純合同額在300萬元以上或者帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)成員創(chuàng)造過年銷售純合同額1000萬及以上的優(yōu)先考慮； 3、能熟練使用常用的辦公軟件，可以獨(dú)立制訂銷售計(jì)劃，銷售目標(biāo)，完成對(duì)部門人員的業(yè)務(wù)考核； 4、有一定的市場(chǎng)營銷知識(shí)，了解線上銷售、廣告發(fā)布、朋友圈宣傳、公眾號(hào)、視頻號(hào)宣傳等相關(guān)的銷售手段。參與過全國性醫(yī)療器械展會(huì)的籌劃、接待、宣傳、引流等相關(guān)工作； 5、具備編制業(yè)務(wù)培訓(xùn)課件，且在公眾場(chǎng)合培訓(xùn)員工能力，在大型場(chǎng)合（大客戶、會(huì)議、展會(huì)等場(chǎng)合）主持、宣傳公司業(yè)務(wù)的能力； 6、形象、氣質(zhì)佳，平易近人，與客戶具親和力，有一定的行業(yè)資源，與客戶能夠保持粘性。

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崗位職責(zé)：

1、通過電話、微信、QQ與客戶聯(lián)系、溝通回復(fù)，引單，談單； 2、顧問式銷售，根據(jù)客戶的需求，熟練掌握和提供相應(yīng)的許可咨詢服務(wù)； 3、善于主動(dòng)到行業(yè)相關(guān)展會(huì)或者其他渠道獲取新的有效客戶信息； 4、積極主動(dòng)學(xué)習(xí)和了解醫(yī)療器械咨詢行業(yè)的專業(yè)知識(shí)； 5、每月完成個(gè)人和團(tuán)隊(duì)業(yè)績目標(biāo)。 工作地點(diǎn)：深圳南山、廣州黃埔、四川成都、湖南株洲

任職要求：

1、有較強(qiáng)的語言溝通能力以及應(yīng)變能力； 2、熱愛學(xué)習(xí)，且擁有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力； 3、工作嚴(yán)謹(jǐn)、吃苦耐勞、有責(zé)任心，有團(tuán)隊(duì)合作精神； 4、30歲以上，男女不限，大專以上學(xué)歷，有醫(yī)療器械咨詢行業(yè)、醫(yī)療器械檢測(cè)認(rèn)證行業(yè)工作經(jīng)歷者優(yōu)先； 5、條件優(yōu)秀者可作為業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)管理人才方向培養(yǎng)。

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