培訓預(yù)告丨醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)及審查要點

醫(yī)療器械產(chǎn)品在正式接觸到使用者前，會涉及到注冊/備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營/使用企業(yè)，而《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用”都有相應(yīng)的章節(jié)進行規(guī)定，此前我們的培訓跟大家分享較多的都是醫(yī)療器械注冊相關(guān)內(nèi)容，本期就來跟大家聊聊醫(yī)療器械經(jīng)營的相關(guān)內(nèi)容。

目前在我國，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實行的是許可管理，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行的是備案管理，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營則無需許可和備案。相較于醫(yī)療器械注冊來說，醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)資質(zhì)的辦理沒那么復(fù)雜，但依然有很多需要關(guān)注的點，如經(jīng)營條件、貯存條件、質(zhì)量管理人員要求等，只要某一項未滿足相應(yīng)法規(guī)要求，就會影響企業(yè)的取證效率。

9月28日下午3點，金飛鷹國內(nèi)注冊工程師，有著多年醫(yī)療器械注冊從業(yè)經(jīng)驗，在醫(yī)療器械注冊及經(jīng)營方面都積累了豐富輔導(dǎo)案例的伍老師，給大家?guī)怼夺t(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)及審查要點》，培訓內(nèi)容包括相關(guān)法規(guī)要求、醫(yī)療器械經(jīng)營資料申請要求、醫(yī)療器械經(jīng)營過程中要求、審查要點等，大家千萬不要錯過了哦！