家藥監(jiān)局綜合司關于貫徹實施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號，以下簡稱《辦法》）已發(fā)布，自2019年1月1日起施行。為貫徹實施好《辦法》，切實加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價工作，現將有關事項通知如下：

一、充分認識醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要意義

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是實施醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要工作內容，是強化醫(yī)療器械全生命周期科學監(jiān)管，提高監(jiān)管成效的重要舉措。2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），提出要進一步建立上市許可持有人直接報告不良事件制度，完善醫(yī)療器械再評價制度?！掇k法》的發(fā)布是落實《意見》的重要舉措，對嚴防嚴控醫(yī)療器械產品風險、保護公眾用械安全，具有重要意義。各級藥品監(jiān)管部門要充分認識《辦法》實施的重要意義，認真學習、深刻理解、熟練掌握，結合本地區(qū)工作實際，認真抓好貫徹落實的各項工作。

二、認真做好《辦法》的宣傳貫徹和培訓工作

各省級藥品監(jiān)管部門要高度重視，認真宣傳貫徹落實《辦法》，制定專門宣傳貫徹培訓計劃，切實做好宣傳貫徹培訓工作。國家局將組織對省級藥品監(jiān)管部門及監(jiān)測機構骨干人員培訓。省級藥品監(jiān)管部門要組織對市、縣級負責藥品監(jiān)管的部門及監(jiān)測機構工作人員培訓，并加強對上市許可持有人、經營企業(yè)負責人及監(jiān)測工作人員等的培訓和指導，配合或者會同同級衛(wèi)生行政部門對使用單位負責監(jiān)測工作的人員開展培訓和指導，做到層層負責、統籌推進。培訓工作應當配以優(yōu)質師資力量，做到講稿統一、以考促學，確保培訓質量?！?/p>

三、切實將《辦法》規(guī)定各項制度落到實處

各省級藥品監(jiān)管部門要督促醫(yī)療器械上市許可持有人切實履行不良事件監(jiān)測責任，包括完善質量管理體系、配備機構和人員、建立相應工作制度、及時分析評價并報告、對上市產品的安全性進行持續(xù)研究等。
國家局監(jiān)測評價機構要加快完善國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統。各省級藥品監(jiān)管部門要督促醫(yī)療器械上市許可持有人按照《辦法》規(guī)定，注冊為系統用戶，主動維護其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件，持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息。
為保障《辦法》落實落地，國家局將陸續(xù)發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、不良事件監(jiān)測工作檢查、定期風險評價報告等指導原則指導上市許可持有人、經營使用單位和各級監(jiān)管部門按要求開展相關工作。

四、全面加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的監(jiān)督檢查

各省級藥品監(jiān)管部門要將不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督檢查納入對醫(yī)療器械上市許可持有人的質量管理體系檢查中，根據《辦法》第六十七條規(guī)定的情形開展重點檢查，發(fā)現違法違規(guī)行為的，要及時采取控制措施并嚴肅查處。以查促建、以查促管，強化上市許可持有人開展不良事件監(jiān)測和再評價工作的責任意識，指導企業(yè)提高開展不良事件監(jiān)測和再評價的工作水平，確保醫(yī)療器械上市許可持有人落實主體責任。

國家局將適時組織對部分省局的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展督導檢查，推動《辦法》貫徹實施落實到位。

國家藥監(jiān)局綜合司
2018年10月23日