江西藥監(jiān)局：?jiǎn)⒂眯孪到y(tǒng)辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批等事項(xiàng)

一、自2023年7月1日起，江西省第二類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）注冊(cè)審批、第二類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)審查等政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)采用新系統(tǒng)申請(qǐng)、辦理，新系統(tǒng)網(wǎng)址：http://zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn/yjent-web/。原省局藥品行政審批系統(tǒng)將不再受理第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批、第二類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)審查等政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)申請(qǐng)；原行政審批系統(tǒng)受理的申請(qǐng)事項(xiàng)，仍在原系統(tǒng)中辦理。

二、新系統(tǒng)啟用后，江西省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批、第二類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)審查等政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)繼續(xù)實(shí)行電子申報(bào)和全程網(wǎng)辦，申請(qǐng)人在線上傳申請(qǐng)電子文檔，電子文檔必須符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）相關(guān)要求，電子材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)有效、規(guī)范完整。

三、提交的電子材料必須加蓋電子簽章，電子簽章由申請(qǐng)人按規(guī)定到江西省數(shù)字證書(shū)中心（江西CA）申領(lǐng)，各地市均有數(shù)字證書(shū)辦理點(diǎn)。

聯(lián)系方式如下：江西省數(shù)字證書(shū)有限公司；

地址：南昌市東湖區(qū)省府西二路3號(hào)1樓；

聯(lián)系電話：0791-86212680；

辦理材料：辦理數(shù)字證書(shū)需要攜帶營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件、復(fù)印件，經(jīng)辦人身份證原件、復(fù)印件，公章蓋在空白紙上。

四、企業(yè)使用新系統(tǒng)辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批、第二類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)審查等政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)，系統(tǒng)內(nèi)有操作演示指南及操作手冊(cè)，如遇問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系我局行政受理與投訴舉報(bào)中心。聯(lián)系方式如下：

工作時(shí)間：工作日8:30-12:00，14:30-17:30；

聯(lián)系電話：0791-88555391；

辦公地點(diǎn)：江西省藥品監(jiān)督管理局辦公大樓2樓。