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文章出處：公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-09-02
8月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，該局近期對韓國杰希思醫(yī)療公司（英文名稱：Jeisys Medical Inc.）開展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查，檢查品種為Nd:YAG激光治療儀（英文名稱：Nd:YAG Laser surgery equipment；注冊證號：國械注進(jìn)20143015997）。檢查發(fā)現(xiàn)韓國杰希思醫(yī)療公司在生產(chǎn)追溯、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面存在質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷，且未對抽檢不合格項(xiàng)目采取有效糾正預(yù)防措施，Nd:YAG激光治療儀存在質(zhì)量安全隱患。
為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國杰希思醫(yī)療公司Nd:YAG激光治療儀，暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？
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