文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-03-01
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定:“產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告,也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。”《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理規(guī)定》)作為配套文件對(duì)注冊(cè)人開(kāi)展自檢進(jìn)行了明確規(guī)定,那么《管理規(guī)定》是只針對(duì)第二&第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)呢,還是同樣適用于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心的答復(fù),《管理規(guī)定》所述的注冊(cè)人包括注冊(cè)人和備案人。另外,醫(yī)療器械的分類(lèi)是按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行劃分的,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求是一致的。注冊(cè)人/備案人如需開(kāi)展自檢,請(qǐng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》要求進(jìn)行。
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