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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-05-11
1）可通過與既往產(chǎn)品對比分析，論證申報產(chǎn)品生物學(xué)風(fēng)險等同性； 2）可通過提供原材料及終產(chǎn)品的化學(xué)表征、毒理學(xué)風(fēng)險評估等評價資料，證明申報產(chǎn)品不含已知致熱性物質(zhì)（如GB/T 16886.11附錄G列舉），可免于進行熱原試驗； 3）如果評價過程中發(fā)現(xiàn)含有引起過致熱性反應(yīng)的物質(zhì)和/或未知其致熱潛能的新化學(xué)成分或物質(zhì)，需要對該成分或物質(zhì)的致熱性進行進一步評價，或者對終產(chǎn)品進行熱原試驗。
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