干貨丨醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸試驗(yàn)答疑

Q：國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸試驗(yàn)是怎么規(guī)定的？

A：國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》中明確規(guī)定：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，包括申請人所提供的說明和信息，應(yīng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí)，運(yùn)輸和貯存條件（例如：跌落、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

Q：GB/T 14710的運(yùn)輸、振動(dòng)、沖擊是不是可以等同于包裝狀態(tài)的運(yùn)輸完整性測試？

A：不可以。GB/T 14710針對(duì)的是產(chǎn)品本身不是包裝系統(tǒng)，對(duì)象不一樣，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的測試條件也不一樣，不能等同。

Q：單獨(dú)做一個(gè)振動(dòng)試驗(yàn)，或者堆碼試驗(yàn)，能否說明包裝狀態(tài)的運(yùn)輸完整性？

A：預(yù)期運(yùn)輸環(huán)境考慮不全面。指導(dǎo)原則：申請人所提供的證明材料，應(yīng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí)，運(yùn)輸和貯存條件（例如：振動(dòng)、跌落、堆碼、海拔、溫度和濕度的波動(dòng)等）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

Q：運(yùn)輸驗(yàn)證需要檢測產(chǎn)品性能嗎？

A：需要。包裝運(yùn)輸試驗(yàn)前，企業(yè)要按照產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)規(guī)范，檢測性能以證明產(chǎn)品包裝運(yùn)輸試驗(yàn)前性能滿足要求。

在包裝運(yùn)輸驗(yàn)證結(jié)束后，得到滿意結(jié)果時(shí)，應(yīng)回收包裝產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)對(duì)收回的內(nèi)部產(chǎn)品性能再加以驗(yàn)證，取得滿意結(jié)果后，編寫性能驗(yàn)證報(bào)告，達(dá)成閉環(huán)，以證明包裝運(yùn)輸試驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品性能無影響。此時(shí)包裝運(yùn)輸驗(yàn)證才算完成。

Q：做完包裝運(yùn)輸測試后，如何判定包裝件和產(chǎn)品是否合格？

A：主要從以下兩個(gè)角度理解： 

實(shí)驗(yàn)室的角度：實(shí)驗(yàn)室是公正性的、嚴(yán)謹(jǐn)性的、客觀的，包裝和產(chǎn)品不接受任何損傷。在試驗(yàn)過程中發(fā)生任何破損，影響或?qū)е聼o法完成剩余試驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室可以直接定義為測試失敗。在試驗(yàn)后，如果遇到有明顯損傷的，產(chǎn)品嚴(yán)重變形、裂紋、嚴(yán)重刮擦的，實(shí)驗(yàn)室可以直接定義為測試失敗。

測試標(biāo)準(zhǔn)的角度：例如標(biāo)準(zhǔn)ASTM D4169就明確了三個(gè)等級(jí)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：①產(chǎn)品無破損；②包裝無破損；③產(chǎn)品無破損且包裝無破損。

所以在測試前要與客戶確定以下幾點(diǎn)：①試驗(yàn)后可接受的包裝破損限度；②產(chǎn)品允許的破損限度。

結(jié)合以上兩個(gè)角度，可以定義包裝件和產(chǎn)品，有沒有通過包裝運(yùn)輸試驗(yàn)。

Q：做完包裝運(yùn)輸測試后，是否可以在檢測報(bào)告中下結(jié)論：包裝合格？

A：可以。實(shí)驗(yàn)室不僅需要確定本次試驗(yàn)全部項(xiàng)目的測試結(jié)果，還需要客戶在試驗(yàn)前提供針對(duì)于自己產(chǎn)品《判定準(zhǔn)則及要求》，例如ASTM D4169就明確了三個(gè)等級(jí)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：①產(chǎn)品無破損；②包裝無破損；③產(chǎn)品無破損且包裝無破損。

《判定準(zhǔn)則及要求》要添加進(jìn)試驗(yàn)報(bào)告，并且要在實(shí)驗(yàn)室留檔，防止后期對(duì)于結(jié)論性描述有爭議。

滿足以上要求，實(shí)驗(yàn)室可以在檢測報(bào)告上體現(xiàn)判定結(jié)果合格，否則，實(shí)驗(yàn)室只能描述試驗(yàn)后的概述，無法、無權(quán)對(duì)此次試驗(yàn)進(jìn)行判定。

Q：如果運(yùn)輸驗(yàn)證失敗了怎么辦？

A：包裝運(yùn)輸驗(yàn)證屬于破壞性試驗(yàn)，驗(yàn)證的目的就是發(fā)現(xiàn)包裝薄弱點(diǎn)。如果驗(yàn)證過程中發(fā)生損壞，包裝運(yùn)輸驗(yàn)證的意義就體現(xiàn)出來了。

包裝最基本的使命就是保護(hù)產(chǎn)品，包裝損壞在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)被驗(yàn)證出來反而是件幸運(yùn)的事，假如產(chǎn)品在上市后被客訴，就為時(shí)已晚，如果被索賠就更加得不償失。

Q：包裝運(yùn)輸試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)如何選擇？

A：國內(nèi)注冊用：建議優(yōu)先選用GB/T 4857系列，其次ASTM D4169，ISTA 2A、ISTA 3A，ISTA 3B，ISTA 3E系列、YY/T 0681.15等。

FDA、CE注冊用：先選用ASTM D4169，其次ISTA 3A，ISTA 3B，ISTA 3E，ISTA 2A系列等。

國內(nèi)、FDA、CE注冊都用：優(yōu)先選用ASTM D4169，其次ISTA 3A，ISTA 3B，ISTA 3E，ISTA 2A系列等。