有源產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定，主要包含哪些方面的內(nèi)容？

Q：GB 9706明年5月1日生效后，是否強(qiáng)制要求進(jìn)行注冊(cè)變更？如果受影響產(chǎn)品未完成注冊(cè)變更，那么在5月1日之后注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品還能繼續(xù)銷售么？

A：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十九條：“新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)識(shí)別產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的差異，需要進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更的，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)?！?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

Q：延續(xù)注冊(cè)時(shí)，如軟件（含軟件組件）發(fā)布版本發(fā)生變化，可以直接辦理延續(xù)注冊(cè)嗎？

A：不可以。根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，軟件發(fā)布版本發(fā)生改變表示軟件發(fā)生重大更新，應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)。如在延續(xù)注冊(cè)時(shí)，軟件發(fā)布版本發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)先辦理變更注冊(cè)，獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊(cè)文件及其附件后再辦理延續(xù)注冊(cè)。

Q：手術(shù)器械類產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)？

A：基于當(dāng)前認(rèn)知水平，若手術(shù)器械類產(chǎn)品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成，經(jīng)驗(yàn)證符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關(guān)國(guó)家、行業(yè)及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以及產(chǎn)品相關(guān)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定牌號(hào)（如YY/T 0176《醫(yī)用剪通用技術(shù)條件》中規(guī)定的材料牌號(hào)），在提供材料化學(xué)成分驗(yàn)證資料（若論證生產(chǎn)工藝對(duì)材料化學(xué)成分不造成影響，可以原材料材質(zhì)單的形式提交）的情況下可豁免生物學(xué)試驗(yàn)。

Q：什么是符合法規(guī)要求的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及報(bào)告？

A：符合法規(guī)要求的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)獲得國(guó)家資質(zhì)認(rèn)定證書（CMA），同時(shí)檢測(cè)能力領(lǐng)域應(yīng)涉及醫(yī)療器械。第三方檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合以下要求：（1）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋檢驗(yàn)報(bào)告專用章；（2）對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須取得該國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)定，報(bào)告封面加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA章，并在報(bào)告?zhèn)渥⒅凶⒚鳎?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">（3）產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具報(bào)告的，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)渥⒅袑?duì)承檢能力予以自我聲明，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定許可的依據(jù)，但本實(shí)驗(yàn)室對(duì)報(bào)告涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目具備相應(yīng)的承檢能力”。

Q：有源產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)的制定，主要包含哪些方面的內(nèi)容？

A：為保證產(chǎn)品的安全性和有效性，有源產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)的制定主要包含以下四方面的內(nèi)容：（1）適用的國(guó)行標(biāo)及產(chǎn)品專用指導(dǎo)原則的相關(guān)要求；（2）醫(yī)療器械通用指導(dǎo)原則（《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等）的相關(guān)要求；（3）同類產(chǎn)品的性能指標(biāo)；（4）說明書宣稱的功能（如軟件功能、使用功能等）。如產(chǎn)品使用云計(jì)算，還應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充服務(wù)模式、部署模式、核心功能、數(shù)據(jù)接口、網(wǎng)絡(luò)安全能力方面的要求。