廣東省2022年9月醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果
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發(fā)表時間：2024-03-06
省市局動態(tài)
廣東省
體考
10月14日，廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)公布2022年9月醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果，具體明細見下方表格。
| 受理號 | 企業(yè)名稱 | 產品名稱 | 核查結論 | 結論日期 |
| 00A22000020220670 | 廣州豐得利實業(yè)公司 | 陰道電極 | 整改后通過核查 | 2022/9/5 |
| 00A22000020220616 | 深圳信隆健康產業(yè)發(fā)展股份有限公司 | 手動輪椅車 | 整改后通過核查 | 2022/9/5 |
| 00A22000020220690 | 深圳山榮凱科技有限公司 | 紅外額溫計 | 整改后未通過核查 | 2022/9/2 |
| CQZ2200656 | 廣東海思卡爾醫(yī)療科技有限公司 | 導絲 | 整改后通過核查 | 2022/9/8 |
| CQZ2200695 | 廣東海思卡爾醫(yī)療科技有限公司 | 廣東海思卡爾醫(yī)療科技有限公司 | 整改后通過核查 | 2022/9/8 |
| CQZ2200681 | 深圳市固特福精密科技有限公司 | 個性化基臺及螺釘 | 整改后通過核查 | 2022/9/8 |
| CSZ2200202 | 廣州市基準醫(yī)療有限責任公司 | 人類ONECUT2/VIM基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法） | 整改后通過核查 | 2022/9/8 |
| CQZ2200730 | 珠海麗笙醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用無菌注射針 | 整改后通過核查 | 2022/9/8 |
| CQZ2200743 | 深圳市順美醫(yī)療股份有限公司 | 外周球囊擴張導管 | 整改后通過核查 | 2022/9/8 |
| CQZ2200740 | 深圳市順美醫(yī)療股份有限公司 | 冠狀動脈球囊擴張導管 | 整改后通過核查 | 2022/9/8 |
| CQZ2200801 | 深圳市順美醫(yī)療股份有限公司 | 導引導絲 | 整改后通過核查 | 2022/9/8 |
| CQX2200657 | 廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司 | 椎間融合器 | 整改后通過核查 | 2022/9/8 |
| CSZ2200186 | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 整改后通過核查 | 2022/9/8 |
| 00A22000020220695 | 海恩思（深圳）信息科技有限公司 | 穿戴式陰莖勃起監(jiān)測儀 | 整改后通過核查 | 2022/9/13 |
| 00A22000020220678 | 深圳加美生物有限公司 | 25-羥基維生素D（25-OH VD）檢測試劑（免疫層析法） | 通過核查 | 2022/9/14 |
| CQZ2200370 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 超聲高頻外科集成系統(tǒng) | 整改后通過核查 | 2022/9/14 |
| CSX2200198 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 整改后通過核查 | 2022/9/14 |
| CQZ2200676 | 中山市生科試劑儀器有限公司 | 全自動血型分析儀 | 整改后通過核查 | 2022/9/14 |
| CQX2200573 | 廣東龍心醫(yī)療器械有限公司 | α-氰基丙烯酸正丁酯醫(yī)用粘合劑 | 整改后通過核查 | 2022/9/14 |
| CQZ2200703 | 深圳哈維生物醫(yī)療科技有限公司 | 急救和轉運呼吸機 | 整改后通過核查 | 2022/9/14 |
| CSZ2200157 | 深圳市光與生物科技有限公司 | 總前列腺特異抗原（tPSA）檢測試劑（熒光免疫層析法） | 整改后通過核查 | 2022/9/14 |
| CQZ2200477 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 | 病人監(jiān)護儀 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200651 | 深圳市普博醫(yī)療科技股份有限公司 | 呼吸機 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200769 | 深圳市普博醫(yī)療科技股份有限公司 | 呼吸機 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200494 | 廣州達安基因股份有限公司 | 全自動核酸檢測分析系統(tǒng) | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200657 | 廣州達安基因股份有限公司 | 實時熒光定量PCR分析儀 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200567 | 深圳市惠心諾科技有限公司 | 一次性使用測溫中心靜脈導管套件 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200649 | 深圳市惠心諾科技有限公司 | 一次性使用帶儲血旁路的有創(chuàng)血壓傳感器 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200770 | 深圳市惠心諾科技有限公司 | 一次性使用動脈留置針 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200461 | 珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 | 神經(jīng)導絲 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200328 | 珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 | 顱內血栓抽吸導管 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200407 | 珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 | 遠端支撐導管 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200571 | 珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 | 抗栓塞遠端保護裝置 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200603 | 珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 | 可塑形微導管 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200653 | 珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 | 全顯影取栓支架 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2100701 | 廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司 | 一次性使用導管穿刺套件 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| 00A22000020220543 | 深圳市凱福邁醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用高壓造影注射器及附件 | 整改后通過核查 | 2022/9/21 |
| 00A22000020220651 | 深圳市無限美醫(yī)療用品有限公司 | 定制式活動義齒 | 整改后通過核查 | 2022/9/21 |
| 00A22000020220418 | 東莞市青牛醫(yī)療科技有限公司 | 醫(yī)用紅外體溫計 | 整改后通過核查 | 2022/9/26 |
| 00A22000020220120 | 深圳市晟光義齒技術有限公司 | 定制式固定義齒 | 整改后未通過核查 | 2022/9/26 |
| CQZ2200888 | 深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司 | 雙腔臨時起搏器 | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CQZ2200615 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 彩色多普勒超聲系統(tǒng) | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CQZ2200710 | 聚輝醫(yī)療科技（深圳）有限公司 | 微導管 | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CQZ2200620 | 深圳市樂寧康醫(yī)療科技有限公司 | 正壓無針密閉輸液接頭 | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CQX2200809 | 廣東艾希德藥業(yè)有限公司 | 預充式導管沖洗器 | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CSZ2200169 | 亞能生物技術（深圳）有限公司 | 人乳頭瘤病毒基因分型（18型）檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法） | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CSZ2200183 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CSZ2200166 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 乙型肝炎病毒e抗體校準品 | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CSZ2200179 | 廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司 | APOE和SLCO1B1基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法） | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CSZ2200180 | 廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司 | 人MTHFR基因檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法) | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CSZ2200189 | 廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司 | 人ALDH2基因檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法) | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CSZ2200193 | 廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司 | EGFR基因檢測試劑盒(PCR+Sanger測序法) | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CSZ2200194 | 廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司 | 人CYP2C19基因檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法) | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CSZ2200201 | 廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司 | α-地中海貧血基因分型檢測試劑盒（PCR+導流雜交法） | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CSZ2200208 | 廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司 | SOX1和PAX1基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CSZ2200238 | 廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司 | 人CYP2C9和VKORC1基因檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法） | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CQX2200370 | 廣州市普東醫(yī)療設備股份有限公司 | 體內沖擊波碎石儀 | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式告知注冊申請人。
排版整理：金飛鷹藥械
深圳：0755-86194173
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