廣東省2023年醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)情況如何？年度報告來了！

近日，廣東藥監(jiān)局發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)管統(tǒng)計分析報告（2023年）》，我們將其中第二部分“醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況”轉(zhuǎn)載如下：

2023年度全省共批準(zhǔn)二類醫(yī)療器械首次注冊2223件，延續(xù)注冊1155件，許可事項變更982件。截至2023年12月底，全省共有境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案19851件，二類醫(yī)療器械注冊證14629件。詳見附表21。

2013-2023 年期間，醫(yī)療器械品種數(shù)量往向上增長趨勢，國產(chǎn)二類醫(yī)療器械品種數(shù)量較上年增長14% ，一類醫(yī)療器械品種數(shù)量較上一年增長7.4% 。如圖2-1所示。

截至2023年底全省實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5060家，同比增加1.9% ，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證3103張，其中一類企業(yè)數(shù)靠前的地市為深圳、廣州、佛山，三個地市的數(shù)為2169張，占全省的70%，詳見附表23；僅生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證2653張，僅生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證146張，同時生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證218張。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，可生產(chǎn)一類3097家，可生產(chǎn)二類2871家，可生產(chǎn)三類 364 家。其中僅無菌446家，僅植入性27家，無菌/植入性473家，體外診斷試劑（IVD）690 家，定制式義齒328家，重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)總數(shù)127 家。詳見附表22。

截至2023年12 月31日，全省共有提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺服務(wù)的企業(yè)178家。

截至2023年底，全省共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)196243家，其中，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)164269家，僅經(jīng)營 三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè) 8070 家，同時從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)23904家。詳見附表24。

從各區(qū)域上看，截至2023年12月底，全省二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)為196243家，其中總數(shù)靠前的地市為深圳 （81906 家）、廣州（36784 家）、東莞（15166 家），三個地市企業(yè)數(shù)共計133856家， 占全省總數(shù)的68.2% ，詳見圖 2-2、附表 25。

↑ 圖 2-2  2023 年度全省各市二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)占比情況

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況

2023年度各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3953家次，檢查國家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)329家次，全面檢查高風(fēng)險企業(yè)中 含無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)562家次，檢查含植入性醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)72家次，創(chuàng)新醫(yī)療器械66家次，第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)545家。全年存在違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)576家次，完成整改1347家次，立案查處生產(chǎn)企業(yè)44家次。詳見附表26。

從各區(qū)域上看，2023 年全省各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3953家次，其中檢查企業(yè)家次靠前的地市為深圳、廣 州、佛山，三個地市的檢查數(shù)共計2146 家次，占全省的 54.3%； 發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)共計576家次，占檢查總家次的 14.6%，其中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)數(shù)最多的地市為佛山、廣州和深圳，三個地市發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)為401家次，占全省發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)總家次的 69.6%，詳見圖2-3 、附表27。

↑ 圖 2-3  2023 年全省各級醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺日常監(jiān)管情況

2023年度各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)74674家次，發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為的企業(yè)4151家次，完成整改3960家次，全年度立案查處735家次；其中各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查經(jīng)營企業(yè)53466家次，發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為的單位2627家次，完成整改2527家次，全年度立案查處的單位366家次；各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)12673家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)的企業(yè)386家次，完成整改368家次，全年度立案查處的單位78家次；各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)39家次，發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為的單位2家次，完成整改2家次，全年度沒有立案查處專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)；各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查使用單位20626家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)的單位1508家次，完成整改1420家次，全年度立案查處的單位369家次；各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺數(shù)582家次，發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為的單位16家次，完成整改13家次，全年度沒有立案查處的平臺，詳見附表28。

從各區(qū)域上看，截至2023年12月底，全省各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺74674 家次，其中檢查數(shù)量靠前的地市為廣州和東莞，兩個地市的檢查數(shù)共計25213家次，占全省的33.8% ；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的主體數(shù)共計4151家次，占檢查總家次的5.6% ，其中違法違規(guī)企業(yè)數(shù)靠前的地市為肇慶、佛山、廣州，三個地市發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)主體數(shù)為1533家次，占全省發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)總家次的37% ，詳見圖2-4 、附表29。

↑ 圖 2-4  2023 年全省各級醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況

2023年全省共抽驗(yàn)主體數(shù)1174家，檢驗(yàn)醫(yī)療器械1576批次，不合格64批次，不合格率4.1%，不合格率比去年下降30.5%。近5年全省醫(yī)療器械抽驗(yàn)不合格率如圖2-5所示。詳見附表30。

↑ 圖 2-5  近 5 年全省醫(yī)療器械抽驗(yàn)不合格率情況

2023年度查處醫(yī)療器械案件1953件，比去年同期增長12%，貨值4255.53 萬元，比去年同期上升 16.5%。詳見表 31、32。

2015-2023年醫(yī)療器械案件數(shù)及涉及物品總值比較如圖2-6所示。其中2014-2018 年均為非自然年度數(shù)據(jù)。

↑ 圖 2-6  2015-2023 年醫(yī)療器械案件數(shù)及涉及物品總值比較

從案值劃分來看，仍以案值5萬元以下的案件為主，占醫(yī)療器械案件總數(shù)的 96.8%。案值5-20 萬元的案件共有27件；案值20-50萬元的案件共有13件；案值50-1000 萬元的案件共有23 件，分別發(fā)生在廣州（2）、深圳（2）、珠海（2）、佛山、 江門（2）、肇慶（4）、河源、陽江（2）、清遠(yuǎn)、東莞（2）、中山、潮州、揭陽、云浮。全年度沒有貨值金額1000萬元以上的案件。

2023年度醫(yī)療器械案件的主要來源是日常監(jiān)管和專項檢查，占 70% 。全年案件來源占比如圖2-7所示。從主要違法環(huán)節(jié)來看，違法環(huán)節(jié)為經(jīng)營環(huán)節(jié)的案件占 57.4%，居第一位；其次是違法主體為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的案件占 33.7%。取締無證經(jīng)營 12戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)15 個，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1戶，移送司法機(jī)關(guān)案件 23 件。