如何判定膠原蛋白類敷料產(chǎn)品能否被人體吸收？

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，越來(lái)越多的膠原蛋白類敷料產(chǎn)品被開(kāi)發(fā)進(jìn)入創(chuàng)傷修復(fù)、醫(yī)美市場(chǎng)，產(chǎn)品在清潔覆蓋創(chuàng)面的同時(shí)，能夠?yàn)閯?chuàng)面提供愈合環(huán)境。然而，由于材料特性、作用特點(diǎn)等方面的不同，導(dǎo)致不同類型的敷料產(chǎn)品使用過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)不同，因此制定評(píng)價(jià)技術(shù)對(duì)產(chǎn)品性能進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)，從而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性風(fēng)險(xiǎn)控制尤為重要。

在我國(guó)膠原蛋白類敷料器械分類界定中，是否可被人體吸收是產(chǎn)品被劃分為Ⅱ類或Ⅲ類的重要依據(jù)之一。這是因?yàn)樽鳛槿梭w組織器官中的主要結(jié)構(gòu)蛋白，膠原蛋白被人體吸收或者用于慢性創(chuàng)面時(shí)，在與機(jī)體長(zhǎng)期和/或重復(fù)接觸的過(guò)程中，其安全性風(fēng)險(xiǎn)勢(shì)必持續(xù)增加，因此，針對(duì)膠原蛋白開(kāi)展的透皮吸收測(cè)試，是這類敷料器械安全性評(píng)估的重要環(huán)節(jié)之一。透皮吸收，是指產(chǎn)品中膠原蛋白類功能性成分作用于皮膚表面或經(jīng)創(chuàng)口進(jìn)入表皮或真皮，并在該部位積聚或發(fā)揮作用的過(guò)程。

在化妝品透皮吸收試驗(yàn)中，以離體人皮膚或動(dòng)物皮膚（24小時(shí)內(nèi)新鮮分離）為載體，采用擴(kuò)散池法，將其固定在擴(kuò)散池的供給池和接收池之間，將擴(kuò)散池固定于透皮吸收擴(kuò)散儀中，在開(kāi)啟磁攪拌轉(zhuǎn)子和恒溫水浴的情況下，向室中皮膚表面加入不同的樣品進(jìn)行試驗(yàn)。通過(guò)對(duì)不同時(shí)間點(diǎn)采集的接收液中試驗(yàn)樣品的測(cè)定分析，計(jì)算累計(jì)滲透量、擴(kuò)散百分率、透皮系數(shù)和回收率等指標(biāo)，用以評(píng)估試驗(yàn)樣品經(jīng)皮膚吸收的特性。

信息來(lái)源：山東省醫(yī)械藥包院