醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容的【基本性能】如何確定？

電磁兼容行業(yè)干貨

醫(yī)用電氣設(shè)備在進(jìn)行電磁兼容抗擾度測(cè)試時(shí)，基本性能的確定是測(cè)試的基礎(chǔ)和依據(jù)。基本性能的確定，是通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分評(píng)估特定性能可能發(fā)生危險(xiǎn)或危害的風(fēng)險(xiǎn)。如果該性能的缺失或降低將導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，也就是其風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則該性能可以判定為基本性能。

總的來(lái)說(shuō)，“基本性能”主要關(guān)注三個(gè)方面：第一，與預(yù)期臨床用途相關(guān)；第二，不是基本安全方面的性能；第三，當(dāng)該性能缺失或低于生產(chǎn)商規(guī)定的水平時(shí)，是否會(huì)產(chǎn)生不能承受的風(fēng)險(xiǎn)。

那么，具體到某一產(chǎn)品，其電磁兼容基本性能到底要如何確定呢？

首先，假如產(chǎn)品有專(zhuān)標(biāo)的，按專(zhuān)標(biāo)要求定，如血液透析設(shè)備、嬰兒培養(yǎng)箱、心電監(jiān)護(hù)設(shè)備等新版的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中都增補(bǔ)了基本性能的要求；

其次，在無(wú)專(zhuān)標(biāo)要求的情況下，電磁兼容基本性能可從以下幾點(diǎn)進(jìn)行考慮：

1）根據(jù)設(shè)備在使用中的預(yù)期功能，也就是本身設(shè)計(jì)的功能和臨床使用功能的性能來(lái)確定，該性能應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中有對(duì)應(yīng)的條款；

2）根據(jù)設(shè)備預(yù)期使用的電磁環(huán)境，如醫(yī)院、診所、社區(qū)中心、轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)備上、家庭環(huán)境等情況確定，根據(jù)其預(yù)期使用的電磁環(huán)境，通過(guò)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)分析的方法，分析后評(píng)估出設(shè)備某些預(yù)期的功能有可能價(jià)患者帶來(lái)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，這些臨床功能的性能就可以定義為設(shè)備在電磁兼容抗擾度測(cè)試中的基本性能。