注冊(cè)體考時(shí)，是否必須保留注冊(cè)檢驗(yàn)批使用的生產(chǎn)或檢驗(yàn)設(shè)備？

#行業(yè)干貨 #質(zhì)量管理體系 #注冊(cè)體系

對(duì)于醫(yī)械企業(yè)來說，根據(jù)市場需求來調(diào)整生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備是很正常的情況，比如某無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)有的環(huán)氧乙烷滅菌柜太小，已不能滿足生產(chǎn)需求，假如企業(yè)計(jì)劃更換容量更大的滅菌柜，但是有幾個(gè)在研產(chǎn)品已送檢還未體考，如果此時(shí)更換滅菌柜，是否必須保留注冊(cè)檢或臨床批生產(chǎn)使用的設(shè)備，還是說可以更換，只需做好確認(rèn)即可？

根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心的回復(fù)，產(chǎn)品從研發(fā)到上市生產(chǎn)更換設(shè)備是很正常的，但無論哪個(gè)階段，企業(yè)都應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特性、工藝流程以及企業(yè)實(shí)際合理配置設(shè)備設(shè)施，并開展必要的驗(yàn)證和確認(rèn)工作。

此外，按《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應(yīng)當(dāng)留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗(yàn)證等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程活動(dòng)真實(shí)、完整和可追溯的證據(jù)資料。