國家藥監(jiān)局明確GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求

一、注冊備案相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求

（一） 產(chǎn)品適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與最后實施的專用標(biāo)準(zhǔn)同步實施。產(chǎn)品無適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)自2023年5月1日實施。

（二）對于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之前的標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品注冊備案按下列情形辦理：

一是自第（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實施之日起，首次申請注冊的第三類、第二類醫(yī)用電氣設(shè)備，應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗報告。在此之前申請注冊并獲得受理的，可以按照原標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗、審評審批。

已獲準(zhǔn)注冊的第三類、第二類醫(yī)用電氣設(shè)備，應(yīng)當(dāng)及時申請變更注冊，提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗報告，并在第（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實施之日起3年內(nèi)按照新標(biāo)準(zhǔn)要求完成產(chǎn)品變更注冊。

二是自第（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實施之日起，首次辦理備案的第一類醫(yī)用電氣設(shè)備，在產(chǎn)品備案時應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗報告。

已備案的第一類醫(yī)用電氣設(shè)備，辦理變更備案時間最遲不得超過第（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實施之日起2年，辦理變更備案時應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗報告。

（三）對于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之后的專用標(biāo)準(zhǔn)，已獲準(zhǔn)注冊或者已備案的醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)當(dāng)在第（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實施之日前，按照新標(biāo)準(zhǔn)要求完成產(chǎn)品變更注冊或者變更備案。

二、檢驗相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求 

（一）申請注冊或者辦理備案時提交的檢驗報告，可以是注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是其委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

（二）醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對同時出具的GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)的檢驗報告進行關(guān)聯(lián)，在檢驗報告?zhèn)渥⒅忻鞔_送檢樣品一致性及產(chǎn)品整改情況。不具有全項新標(biāo)準(zhǔn)檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可實施分包檢驗，具備相關(guān)配套并列、專用標(biāo)準(zhǔn)承檢能力的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極承接有關(guān)分包檢驗。檢驗機構(gòu)出具符合GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品檢驗報告，并對檢驗報告負(fù)責(zé)。

（三）對于自檢或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗過程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號典型性說明等重大問題，應(yīng)當(dāng)在檢驗報告中載明相關(guān)意見，供技術(shù)審查部門參考。

（四）各醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌安排，確保新標(biāo)準(zhǔn)實施相關(guān)產(chǎn)品的檢驗工作，在合同約定時限內(nèi)出具檢驗報告。