定了→歐盟MDR過渡期延長(zhǎng)法案正式生效！

歐盟CE 過度期延長(zhǎng) 國(guó)外動(dòng)態(tài) 國(guó)外注冊(cè)動(dòng)態(tài)

有關(guān)歐盟MDR過渡期延長(zhǎng)的條款，一直牽動(dòng)著廣大布局了歐洲市場(chǎng)醫(yī)械企業(yè)的心。我們此前跟大家分享過有關(guān)過渡期延長(zhǎng)草案的文章，今天再來跟大家梳理一下相應(yīng)時(shí)間線：2023年1月6日，歐盟委員會(huì)通過該草案，2月16日，歐洲議會(huì)全體會(huì)議上批準(zhǔn)了該草案，3月7日，歐盟理事會(huì)批準(zhǔn)了該法律草案。

最后，該法案于 2023 年 3 月 15 日由聯(lián)合立法者簽署，并于2023年3月20日在官方公報(bào)（OJEU）上公布。自此，有關(guān)MDR過渡期的法案正式“生效”。

所謂的“過渡期延長(zhǎng)”，簡(jiǎn)單來說，指的是原擁有MDD證書（公告機(jī)構(gòu)根據(jù)指令90/385/EEC或93/42/EEC頒發(fā)）的企業(yè)，其證書有效日期晚于MDR法規(guī)生效時(shí)間（即2021年5月26日），在指定的過渡期內(nèi)仍然有效。當(dāng)然，延期也是有條件的：

（a）器械繼續(xù)遵守指令90/385/EEC或指令93/42/EEC（如適用）；

（b）器械的設(shè)計(jì)和預(yù)期用途沒有重大變化；

（c）器械不會(huì)對(duì)患者、用戶或其他人的健康或安全，或?qū)ΡＷo(hù)公共衛(wèi)生的其他方面構(gòu)成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)；

（d）制造商需要在2024年5月26日前根據(jù)MDR的要求建立質(zhì)量管理體系；

（e）制造商需要在2024年5月26日前向公告機(jī)構(gòu)提出符合性評(píng)估申請(qǐng)，并于2024年9月26日前同公告機(jī)構(gòu)簽訂書面合同。

具體產(chǎn)品過渡期延長(zhǎng)的規(guī)定如下：

◆ Ⅲ類定制植入式器械延長(zhǎng)至2026年5月26日；

◆ 用于Ⅲ類器械和Ⅱb類植入式器械，但縫合線、釘子、牙齒填充物、牙套、牙冠、螺絲、楔子、板、線、銷、夾子和連接器除外，延長(zhǎng)至2027年12月31日；

◆ 部分Ⅱb類，Ⅱa類器械，以及在無菌條件下投放市場(chǎng)或具有測(cè)量功能的Ⅰ類器械，延長(zhǎng)至2028年12月31日。

◆ 在延期截止日期之前合法投放市場(chǎng)的設(shè)備可以繼續(xù)投放市場(chǎng)或投入使用，即取消銷售日期規(guī)定。

根據(jù)以上內(nèi)容，我們整理了兩個(gè)大家可能關(guān)注的問題，以供相關(guān)企業(yè)參考：

Q：我司產(chǎn)品證書在2021年5月26日仍有效，但在2023年3月20日之前已到期，這種證書還能被延期嗎？

A：能，但只有在滿足以下條件之一的情況下，才可能被延期：

① 在證書有效期屆滿之前，制造商和公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)按照MDR中相關(guān)條款的規(guī)定，簽署了一份書面協(xié)議，就過期證書所涵蓋的器械或打算替代該器械的器械進(jìn)行合格評(píng)定；

② 成員國(guó)的主管當(dāng)局已根據(jù)MDR中相關(guān)條款給予適用的合格評(píng)定程序的豁免，或已根據(jù)MDR中相關(guān)條款要求制造商實(shí)施適用的合格評(píng)定程序。

Q：我司還未拿到MDR的申請(qǐng)受理合同，會(huì)影響MDD證書的延期嗎？

A：很可能會(huì)。延期的前置條件包括：不遲于2024年5月26日，制造商或授權(quán)代表已根據(jù)MDR的要求向公告機(jī)構(gòu)提出MDD下取證的器械或用于替代該器械的器械的符合性評(píng)估的正式申請(qǐng)，并且不遲于2024年9月26日，公告機(jī)構(gòu)和制造商已根據(jù)MDR的要求簽署書面協(xié)議。若是還未正式申請(qǐng)的企業(yè)，一定要抓緊時(shí)間行動(dòng)啦！

您是否有醫(yī)療器械產(chǎn)品想要進(jìn)入歐洲市場(chǎng)？您是否有產(chǎn)品正處于MDR過渡期，不知該如何操作來適應(yīng)新法規(guī)要求？任何有關(guān)醫(yī)械產(chǎn)品歐盟CE認(rèn)證的疑問，歡迎聯(lián)系我們咨詢！