如何確保經(jīng)EO滅菌后的產(chǎn)品功能和生物相容性滿足要求？

EO滅菌行業(yè)干貨

對(duì)于大部分的醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，環(huán)氧乙烷是一種有效的滅菌劑。但是滅菌過(guò)程有可能會(huì)導(dǎo)致部分產(chǎn)品功能或生物相容性等發(fā)生一定改變，從而影響產(chǎn)品的預(yù)期性能及安全有效性。因此，為了確認(rèn)經(jīng)滅菌產(chǎn)品的功能和生物相容性能夠滿足要求，就需要進(jìn)行材料試驗(yàn)，具體來(lái)說(shuō)，包括產(chǎn)品功能試驗(yàn)和生物相容性試驗(yàn)。

功能試驗(yàn)

產(chǎn)品的功能試驗(yàn)參照YY/T 0884-2013《適用于輻射滅菌的醫(yī)療保健產(chǎn)品的材料評(píng)價(jià)》中6.4的內(nèi)容。

生物相容性試驗(yàn)

材料和產(chǎn)品的生物相容性評(píng)價(jià)是根據(jù)材料的特性而開展的，按照GB/T 16886.1進(jìn)行。

在前期的設(shè)計(jì)過(guò)程中，完成待選材料的特性和篩選試驗(yàn)，并確認(rèn)潛在的生物安全問題以避免在后續(xù)的加工中增加不必要的成本。篩選試驗(yàn)包括生化反應(yīng)、細(xì)胞毒性和溶血作用，這些試驗(yàn)的特點(diǎn)是靈敏度高、成本較低和反應(yīng)迅速。從材料供應(yīng)商處得到的生物相容性數(shù)據(jù)和環(huán)境數(shù)據(jù)是用于評(píng)價(jià)待選組件材料很好的信息資源。此外，還有許多有用的數(shù)據(jù)庫(kù)可用于評(píng)價(jià)備選材料。

材料的化學(xué)特性是篩選的重要內(nèi)容，包括以下內(nèi)容：

1）材料的基本化學(xué)性質(zhì)（例如：相對(duì)分子質(zhì)量、相對(duì)分子質(zhì)量分布、線性或包含支鏈、交聯(lián)、構(gòu)成）

2）添加劑（例如：增塑劑）；

3）作為產(chǎn)品的一部分保留在產(chǎn)品中的加工助劑，并且這種加工助劑是可滲出的（例如：內(nèi)部潤(rùn)滑劑）；

4）毒性微量成分（例如：已知的毒性單體、重金屬、過(guò)渡金屬催化劑）；

5）任何其他可疑的生物或毒性成分（例如：微粒、熱原）

與生物相容性相關(guān)的滅菌劑殘留

產(chǎn)品使用環(huán)氧乙烷滅菌會(huì)產(chǎn)生滅菌劑殘留。應(yīng)除去這些殘留要直至滿足其他標(biāo)準(zhǔn)要求的水平或經(jīng)生物相容性證明。

在環(huán)氧乙烷滅菌中，環(huán)氧乙烷和氯乙醇是最主要的殘留物質(zhì)。然而，也可以形成其他化學(xué)殘留。氯乙醇是當(dāng)環(huán)氧乙烷和氯離子或包含化學(xué)負(fù)載的活躍氯進(jìn)行反應(yīng)而形成的。因此，如果一件醫(yī)療器械不含有氯原子以及沒有使用含氯的混合物進(jìn)行前期消毒滅菌，氯乙醇將不會(huì)形成產(chǎn)生。如果一件醫(yī)療器械在滅菌前經(jīng)過(guò)含氯的清潔劑處理以降低生物負(fù)載，大量的氯化醇將會(huì)形成產(chǎn)生。一般而言，氯乙醇使用通風(fēng)的手段不能除去。

老化試驗(yàn)

產(chǎn)品應(yīng)至少在其聲稱的貨架期內(nèi)，在制造商規(guī)定的運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件下符合規(guī)定的功能要求。

實(shí)時(shí)老化是確認(rèn)產(chǎn)品在其整個(gè)貨架期內(nèi)使用安全和性能最可靠的方法，同時(shí)也為加速老化提供了依據(jù)。加速老化提供了一種可選擇的方法，應(yīng)說(shuō)明加速老化的條件（如溫度、濕度、加熱周期等），并形成文件。為了確保加速老化研究真實(shí)地代表實(shí)際時(shí)間效應(yīng)，實(shí)時(shí)老化研究應(yīng)與加速老化研究同步進(jìn)行。