※注意！FDA正在嚴(yán)審第三方實(shí)驗(yàn)室測(cè)試數(shù)據(jù)真實(shí)性違規(guī)行為

美國(guó)時(shí)間2月20日，F(xiàn)DA發(fā)布一則公告，提醒醫(yī)療器械制造商仔細(xì)審查第三方平臺(tái)提供的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試數(shù)據(jù)，因FDA發(fā)現(xiàn)這些數(shù)據(jù)有欺詐和不可靠（Fraudulent and Unreliable）的情形出現(xiàn)。

該公告指出，近年來，F(xiàn)DA觀察到，越來越多與器械公司簽訂測(cè)試合同的“第三方測(cè)試實(shí)驗(yàn)室”存在捏造測(cè)試數(shù)據(jù)的情況，包括復(fù)制其他設(shè)備提交的數(shù)據(jù)或其他不可靠的方式。當(dāng)這些數(shù)據(jù)提交給FDA時(shí)，F(xiàn)DA無法依靠它們來授予上市許可，并且對(duì)整個(gè)文件的數(shù)據(jù)完整性提出質(zhì)疑。同時(shí)，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)包含第三方測(cè)試實(shí)驗(yàn)室生成的不可靠數(shù)據(jù)的提交有所增加，包括來自中國(guó)和印度的眾多此類機(jī)構(gòu)。

因此，F(xiàn)DA提醒醫(yī)療器械制造商采取積極措施，對(duì)第三方測(cè)試實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行資格認(rèn)證，并仔細(xì)審查公司未自行執(zhí)行的所有測(cè)試數(shù)據(jù)，特別是與生物相容性和其他性能測(cè)試相關(guān)的測(cè)試數(shù)據(jù)。

與此同時(shí)，F(xiàn)DA正在采取各種行動(dòng)來識(shí)別和應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)完整性違規(guī)行為，包括他們的生物研究監(jiān)測(cè)計(jì)劃。最后，F(xiàn)DA呼吁醫(yī)療器械行業(yè)保持警惕并積極主動(dòng)，以確保醫(yī)療器械許可申請(qǐng)?zhí)峤坏乃袛?shù)據(jù)的完整性。