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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-04-15
首段內(nèi)容詳細(xì)說明檢測(cè)的分析物、檢測(cè)類型（定性/定量/半定量）、樣本類型（如血清、血漿、尿液、腦脊液等）。若用于自測(cè)或樣本來源于特殊受試人群（如孕婦、新生兒等），應(yīng)當(dāng)予以明確。具體表述形式根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)做適當(dāng)調(diào)整。
第二段應(yīng)詳細(xì)說明預(yù)期用途。包括適用人群，相關(guān)的臨床適應(yīng)證和檢測(cè)目的等（如適用于XX人群的XX疾病的輔助診斷、鑒別診斷、篩查或監(jiān)測(cè)等）。
其余段落對(duì)被測(cè)分析物進(jìn)行背景介紹、說明相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法；說明與預(yù)期用途相關(guān)的臨床背景情況；說明被測(cè)分析物與臨床適應(yīng)證的關(guān)系。
信息來源：江蘇藥監(jiān)局審評(píng)中心
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？
臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？
醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？
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