醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓時(shí)，移交供應(yīng)商的資質(zhì)文件有無具體要求？

器械答疑醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓

根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械使用單位之間是可以轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的，那么在轉(zhuǎn)讓時(shí)，移交供應(yīng)商的資質(zhì)文件是否只需移交復(fù)印件，還是原件也需要？

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，供應(yīng)商資質(zhì)文件未明確要求復(fù)印件或是原件。

參照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十條，醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。

轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。

不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。