案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成睡眠呼吸監(jiān)測儀取證

成功案例醫(yī)療器械注冊認證

據(jù)流行病學調(diào)查顯示，全球有10億成年人患有睡眠呼吸暫停綜合征，中國則至少有6000萬人深受其擾，卻僅有很少一部分人得到臨床診斷。但是此類病癥若不能得到及時診斷及治療，常常容易引起高血壓、糖尿病、情緒改變等并發(fā)癥，因此對于這些患者來說，日常監(jiān)測的意義重大，需要有相應(yīng)的睡眠監(jiān)測設(shè)備來進行監(jiān)測，以獲取科學的診斷結(jié)果。

7月15日，金飛鷹輔導的深圳一家企業(yè)成功取得了【睡眠呼吸監(jiān)測儀】的注冊證，老規(guī)矩，本期文章就跟大家分享一下睡眠呼吸監(jiān)測儀注冊的相關(guān)事項。

睡眠呼吸監(jiān)測儀產(chǎn)品基本介紹

睡眠呼吸監(jiān)測儀在我國作為第二類醫(yī)療器械管理，其產(chǎn)品描述如下：“通常由記錄儀、腦電電極、眼動電極、肌電電極、胸/腹呼吸探頭、體位傳感器、鼻氣流管、脈搏血氧探頭和心電電極等組成。記錄睡眠時的生理參數(shù)進行分析”，預期用途為“用于記錄睡眠時各種生理參數(shù)，對睡眠障礙、睡眠呼吸紊亂和睡眠呼吸暫停、低通氣綜合征疾病進行分析、診斷”，常見名稱還有“睡眠監(jiān)測記錄儀”“睡眠監(jiān)測系統(tǒng)”等，分類編碼07-09-03。

此類產(chǎn)品屬于《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）中的產(chǎn)品，可根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》的要求，按免臨床路徑進行評價。提交與《目錄》所述內(nèi)容的對比說明及《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊的同品種醫(yī)療器械的對比說明。

睡眠呼吸監(jiān)測儀產(chǎn)品檢驗標準

從本次取證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成我們可以看出，這是一款有源產(chǎn)品，因此安規(guī)和EMC是產(chǎn)品注冊檢驗時必不可少的檢驗項目。

具體來說，安規(guī)應(yīng)符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，EMC則應(yīng)符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的規(guī)定要求。

值得注意的是，因為產(chǎn)品組成中含有血氧夾，血氧測量部分應(yīng)參考YY 0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》（注：新版血氧專用標準YY 9706.261-2023將于2026年1月15日起實施），提交血氧飽和度的準確度驗證研究報告。

除此之外，生物學評價、環(huán)境試驗等也應(yīng)按照相應(yīng)標準進行檢驗。

以上就是我們本期分享的有關(guān)睡眠呼吸監(jiān)測儀注冊的部分干貨啦，假如您有相關(guān)產(chǎn)品注冊需求，歡迎聯(lián)系我們！（撥打下方電話或添加文末客服微信均可）

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