如何開展無菌醫(yī)療器械包裝模擬運輸試驗研究？

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)后在配送到患者或使用者手中需要經(jīng)歷一個運輸過程，不論是航空運輸、鐵路運輸還是公路運輸，都會經(jīng)歷各種危險源。一方面，在運輸期間可能發(fā)生包裝破損、密封處開口等現(xiàn)象，另一方面，運輸過程中也可能導致器械本身的損壞。因此，如何評價無菌醫(yī)療器械運輸單元承受運輸環(huán)境的能力顯得尤為重要。

運輸試驗通常采用實際運輸或模擬運輸兩種方式。實際運輸試驗由于天氣、路況等自然因素的不確定性，試驗結果往往不具有可比性。實驗室模擬運輸試驗因能使包裝經(jīng)受統(tǒng)一設計的試驗進程，因此更具有可參考價值和易操作性。

GB/T 19633.1-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》附錄B中給出ASTM D 4169、ISTA系列標準、GB/T 4857.17作為評價包裝運輸性能的測試方法標準。ASTM標準是目前公認的評價包裝運輸性能相對完善的試驗體系之一。

而行業(yè)標準YY/T 0681.15-2019《無菌醫(yī)療器械試驗方法第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗》，則給出了無菌醫(yī)療器械包裝運輸容器和系統(tǒng)進行模擬運輸試驗的指南，列出運輸過程中可能經(jīng)歷的風險危害，并為模擬或重現(xiàn)這些風險因素設置了相應測試項目，如跌落試驗、擠壓試驗、振動試驗、低氣壓試驗、集中沖擊試驗等，通過上述試驗可以在醫(yī)療器械包裝設計階段預測運輸包裝件或系統(tǒng)是否在實際流通環(huán)境中發(fā)生破損、可能的破損程度以及查找破損影響因素。

運輸試驗完成后，通過對產(chǎn)品及包裝性能進行相應的驗證試驗，可以進一步評價無菌醫(yī)療器械及其包裝在經(jīng)歷上述運輸過程中所有風險后，交付給使用者時性能是否還能滿足出廠時的預期性能要求。