《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》發(fā)布

第十二條 實(shí)施檢查前，檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)制定具體檢查方案，明確檢查內(nèi)容、檢查時間和檢查方式等。檢查方式以現(xiàn)場檢查為主，可視情況開展遠(yuǎn)程檢查。

第十三條  檢查機(jī)構(gòu)組建檢查組實(shí)施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，必要時可以增加相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。檢查人員應(yīng)當(dāng)提前熟悉檢查方案以及檢查相關(guān)資料。

第十四條  確定檢查時間后，檢查機(jī)構(gòu)原則上在檢查前5至7個工作日通知被檢查機(jī)構(gòu)，有因檢查除外。國家局檢查機(jī)構(gòu)實(shí)施的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查，應(yīng)當(dāng)同時通知被檢查機(jī)構(gòu)所在地省級局。省級局應(yīng)當(dāng)選派1名醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員作為觀察員協(xié)助檢查工作，并將檢查發(fā)現(xiàn)的問題等及時報(bào)告省級局。

第十五條  檢查組開始現(xiàn)場檢查時，應(yīng)當(dāng)召開首次會議（有因檢查除外），向被檢查機(jī)構(gòu)出示并宣讀檢查通知，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、廉政紀(jì)律、注意事項(xiàng)以及被檢查機(jī)構(gòu)享有的權(quán)利和應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)。

被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合檢查組工作，安排研究者、其他熟悉業(yè)務(wù)的相關(guān)人員協(xié)助檢查組工作，及時提供相關(guān)資料，并保證所提供的資料、數(shù)據(jù)及相關(guān)情況真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，不得拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。

第十六條  檢查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查方案實(shí)施檢查。檢查過程中檢查方案需變更的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告檢查機(jī)構(gòu)同意后實(shí)施。

第十七條  檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時間、地點(diǎn)、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題等，并根據(jù)實(shí)際情況對發(fā)現(xiàn)的問題留存相關(guān)證據(jù)。

第十八條  檢查組應(yīng)當(dāng)對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行匯總分析，客觀、公平、公正地對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和分級；檢查組評估認(rèn)為存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)要求被檢查機(jī)構(gòu)及時控制風(fēng)險(xiǎn)；必要時由藥品監(jiān)督管理部門要求試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采取進(jìn)一步風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第十九條  現(xiàn)場檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)當(dāng)召開末次會議，向被檢查機(jī)構(gòu)通報(bào)現(xiàn)場檢查情況。被檢查機(jī)構(gòu)對現(xiàn)場檢查情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并結(jié)合陳述申辯的內(nèi)容確定發(fā)現(xiàn)的缺陷，形成缺陷項(xiàng)目清單。缺陷項(xiàng)目清單由檢查組成員、被檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、觀察員（如適用）簽字確認(rèn)，加蓋被檢查機(jī)構(gòu)公章。被檢查機(jī)構(gòu)對檢查結(jié)論有異議，拒不簽字的，由檢查組成員和觀察員簽字，經(jīng)報(bào)檢查機(jī)構(gòu)同意后離開檢查現(xiàn)場，檢查組在檢查報(bào)告中詳細(xì)記錄并說明情況。被檢查機(jī)構(gòu)可將有異議條款或拒不簽字理由等相關(guān)情況進(jìn)行說明，加蓋公章后交由檢查組帶回檢查機(jī)構(gòu)處置，或者直接聯(lián)系檢查機(jī)構(gòu)或省級局提出申訴。

檢查組完成現(xiàn)場檢查后，除取證資料外，應(yīng)當(dāng)退還被檢查機(jī)構(gòu)提供的其他資料。

第二十條  現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)及時撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告，按照有關(guān)檢查要點(diǎn)和判定原則，列明發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目與缺陷分級、現(xiàn)場檢查結(jié)論及處理建議，并由檢查組全體人員簽字確認(rèn)。

第二十一條  缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級依次降低。一般情況下，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求判為嚴(yán)重缺陷，主要項(xiàng)目不符合要求判為主要缺陷，一般項(xiàng)目不符合要求判為一般缺陷。檢查組可以綜合相應(yīng)檢查要點(diǎn)的重要性、偏離程度以及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行缺陷分級。

第二十二條  檢查組根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)專業(yè)缺陷的數(shù)量和風(fēng)險(xiǎn)程度，綜合研判，對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)專業(yè)分別作出現(xiàn)場檢查結(jié)論。

現(xiàn)場檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。未發(fā)現(xiàn)缺陷，或者所發(fā)現(xiàn)缺陷對受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量不影響，或者影響輕微，認(rèn)為質(zhì)量管理水平較好的，結(jié)論為符合要求。所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，但質(zhì)量管理水平尚可的，結(jié)論為待整改后評定。所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴(yán)重影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，認(rèn)為質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷或者不符合試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求。

第二十三條  被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到缺陷項(xiàng)目清單后對缺陷項(xiàng)目迅速進(jìn)行整改，于20個工作日內(nèi)將整改報(bào)告提交給檢查機(jī)構(gòu)。

整改報(bào)告包含缺陷成因、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制、整改措施、整改效果評估等內(nèi)容；對無法短期內(nèi)完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定可行的整改計(jì)劃，作為對應(yīng)缺陷項(xiàng)目的整改情況列入整改報(bào)告。被檢查機(jī)構(gòu)按照整改計(jì)劃完成整改后，應(yīng)當(dāng)及時將整改情況形成補(bǔ)充整改報(bào)告報(bào)送檢查機(jī)構(gòu)。

被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)發(fā)現(xiàn)的缺陷主動進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判，采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，涉及試驗(yàn)項(xiàng)目的缺陷應(yīng)當(dāng)及時與相關(guān)申辦者溝通。

第二十四條  檢查組應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)將現(xiàn)場檢查報(bào)告、現(xiàn)場檢查記錄、缺陷項(xiàng)目清單及其他現(xiàn)場檢查相關(guān)資料報(bào)送檢查機(jī)構(gòu)，由其進(jìn)行綜合評定。

綜合評定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。綜合評定報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、地址、檢查實(shí)施單位、檢查范圍、檢查類型、檢查依據(jù)、檢查人員、檢查時間、問題或者缺陷、綜合評定結(jié)論等內(nèi)容。

第二十五條  檢查機(jī)構(gòu)自收到檢查組現(xiàn)場檢查報(bào)告等相關(guān)資料后20個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，作出綜合評定結(jié)論并提出處理意見，形成綜合評定報(bào)告，并及時報(bào)送同級藥品監(jiān)督管理部門。檢查機(jī)構(gòu)審核時，可對缺陷項(xiàng)目和現(xiàn)場檢查結(jié)論進(jìn)行調(diào)整。對缺陷項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)自調(diào)整意見作出之日起5個工作日內(nèi)反饋被檢查機(jī)構(gòu)，被檢查機(jī)構(gòu)整改報(bào)告提交時限可延長10個工作日。

對于待整改后評定的，檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到整改報(bào)告后20個工作日內(nèi)作出綜合評定結(jié)論并提出處理意見，形成綜合評定報(bào)告報(bào)送同級藥品監(jiān)督管理部門。對未提交整改報(bào)告、整改計(jì)劃尚未完成或者整改不充分，檢查機(jī)構(gòu)評估認(rèn)為存在一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，可以向同級藥品監(jiān)督管理部門提出暫停新開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的意見，待整改效果確認(rèn)后再行處理。

第二十六條  檢查機(jī)構(gòu)建立溝通交流工作機(jī)制，對綜合評定結(jié)論為不符合要求以及需要采取暫停新開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等措施的，應(yīng)當(dāng)與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有異議的可以說明。

第二十七條  對國家局檢查機(jī)構(gòu)實(shí)施試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查且綜合評定結(jié)論為不符合要求或者提出暫停新開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等措施的，國家局將綜合評定結(jié)論和處理意見通報(bào)相關(guān)省級局。

對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查綜合評定結(jié)論為不符合要求或者采取暫停新開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等措施的（包括由國家局通報(bào)省級局的），省級局應(yīng)當(dāng)及時將綜合評定結(jié)論和處理意見書面通知被檢查機(jī)構(gòu)，依法處理并采取相應(yīng)措施加強(qiáng)監(jiān)管。

第二十八條  檢查任務(wù)完成后，檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時將現(xiàn)場檢查記錄、檢查報(bào)告、整改報(bào)告及相關(guān)證據(jù)材料等進(jìn)行整理歸檔保存。