文章出處:行業(yè)干貨 網責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-03-01
近日,廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所官網更新了一批互動答疑,我們將其匯總如下:
Q:產品在今年初已經獲得第二類醫(yī)療器械注冊證,針對新法規(guī)EMC和安規(guī)檢驗標準更新,企業(yè)需要做哪些變更申請,如何做?
A:按照法規(guī)要求,強制性標準有更新的,自新標準實施之日起,企業(yè)應當按照新標準組織實施生產。變更注冊檢驗項目由企業(yè)根據自身產品實際情況結合標準更新情況自行制定。
Q:擬在外省注冊的Ⅱ類醫(yī)療器械軟件是否可委托廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所(或其他第三方檢驗機構)進行產品檢驗?
A:檢測機構具有相應檢驗資質的情況下可承檢。
Q:大型蒸汽滅菌器注冊檢驗時,安規(guī)和EMC應分別執(zhí)行哪個標準?電氣安全應該是GB 9706還是GB 4793?
A:安規(guī)執(zhí)行GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分:通用要求》, EMC執(zhí)行 GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求》。
信息來源:廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所
排版整理:金飛鷹藥械
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