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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
產(chǎn)品送檢是醫(yī)療器械注冊必不可少的一個環(huán)節(jié)，《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十條明確指出，“申請注冊或者進(jìn)行備案，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗，并提交檢驗報告。檢驗合格的，方可開展臨床試驗或者申請注冊、進(jìn)行備案?！?/span>
第三十二條則指出，“申請注冊或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。”
其中“有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)”，可以是藥監(jiān)系統(tǒng)直屬的醫(yī)療器械專業(yè)檢測機構(gòu)，也可以是其他第三方檢測機構(gòu)。
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