天津藥監(jiān)局明確已上市第二類醫(yī)療器械在津注冊相關(guān)事項

一、適用范圍

（一）因跨省兼并、重組或設(shè)立企業(yè)將產(chǎn)品遷入我市的境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人，將已取得境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品在我市申請注冊的；

（二）本市內(nèi)企業(yè)因兼并、重組或?qū)偻患瘓F(tuán)，將其已取得我市第二類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品由上述關(guān)聯(lián)企業(yè)申請注冊的；

（三）進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人在我市設(shè)立的外商投資企業(yè)，將已取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在我市申請注冊的；

（四）中國境內(nèi)企業(yè)投資的境外注冊人，在境內(nèi)生產(chǎn)已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，由投資境外注冊人的中國境內(nèi)企業(yè)作為注冊申請人申請該產(chǎn)品注冊的。

二、受理標(biāo)準(zhǔn)

（一）擬申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行法規(guī)、規(guī)章及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求；

（二）根據(jù)現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄及有關(guān)分類界定文件，擬申報產(chǎn)品的管理類別明確為第二類醫(yī)療器械，或者由天津市分類技術(shù)委員會綜合判定為第二類醫(yī)療器械；

（三）擬申報產(chǎn)品與已取得的注冊證產(chǎn)品為同一品種器械，產(chǎn)品不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，即注冊申請內(nèi)容中除注冊人名稱、住所、生產(chǎn)地址外，原則上應(yīng)當(dāng)與所對應(yīng)的原醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的相關(guān)事項保持一致；

（四）擬申報產(chǎn)品為首次按照本通知規(guī)定注冊申報，如該產(chǎn)品存在因?qū)徟鷽Q定不予注冊或注冊申請人自行撤回的情形，該產(chǎn)品再次申報注冊時按照常規(guī)程序開展審評審批；

（五）注冊申請人或者已上市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊人（以下簡稱“已上市注冊人”）被列入嚴(yán)重違法失信名單的，不適用于本程序，按照常規(guī)程序開展審評審批。

三、申報資料

（一）注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號公告）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號公告）和《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告》（2021年第3號）等要求提交注冊申報資料。

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、臨床評價資料，以及證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料中的綜述資料及研究資料；體外診斷試劑產(chǎn)品的產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、臨床評價資料，以及證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料中綜述資料、分析性能研究資料、穩(wěn)定性研究資料、陽性判斷值或參考區(qū)間研究資料，可提交已上市注冊人的原注冊申報資料。

（三）注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保上述資料與本次注冊申請的相關(guān)性和支持性，并提供相關(guān)佐證材料。已上市注冊人應(yīng)聲明同意注冊申請人進(jìn)行注冊申報，授權(quán)注冊申請人使用相應(yīng)原產(chǎn)品注冊申報資料。

四、工作流程

已上市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在津注冊依照“程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低”的原則，按照法規(guī)、規(guī)章等要求開展審評審批，并對工作流程進(jìn)行優(yōu)化。

（一）辦理前溝通。為提高注冊申請人申報效率，天津市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）建立辦理前溝通機(jī)制。注冊申請人認(rèn)為擬申報產(chǎn)品符合本通知條件要求的，可以與市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處（以下簡稱器械注冊處）進(jìn)行辦理前溝通，并提供相關(guān)支持性資料。器械注冊處組織天津市醫(yī)療器械審評查驗中心（以下簡稱市器械審評查驗中心）對注冊申請人與本通知符合性進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)無誤的向注冊申請人出具《已上市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在津注冊辦理前溝通結(jié)果告知書》，并抄送相關(guān)職能處室和技術(shù)機(jī)構(gòu)。

經(jīng)溝通屬于本通知適用范圍的，市器械審評查驗中心提供提前介入與申報指導(dǎo)服務(wù)，指導(dǎo)注冊人完善申報資料和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)。各部門可根據(jù)實(shí)際情況采用主動對接、提前介入等方式，指導(dǎo)注冊申請人完善申報資料。

（二）注冊檢驗。注冊申請人可以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告，也可以按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定〉的公告》（2021年第126號）出具自檢報告。

通過申報前確認(rèn)的注冊申請人如向天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心（以下簡稱市器械檢驗中心）提交產(chǎn)品注冊檢驗申請或補(bǔ)充檢驗申請，市器械檢驗中心優(yōu)先檢驗，及時出具檢驗報告。檢驗檢測一般在45個工作日內(nèi)完成，特殊情況經(jīng)檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可延長。

（三）注冊受理。市藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)窗口對注冊申請人提交的注冊申報資料進(jìn)行形式審查，對資料齊全、形式符合要求的予以受理。對已出具《已上市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在津注冊辦理前溝通結(jié)果告知書》的，依實(shí)際情況將該注冊事項標(biāo)記為“境內(nèi)已上市產(chǎn)品在津注冊”或“進(jìn)口已上市產(chǎn)品在津注冊”及時流轉(zhuǎn)。

（四）技術(shù)審評。市器械審評查驗中心自主審環(huán)節(jié)收到資料之日起5個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。需要注冊申請人補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)正資料之日起5個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。注冊申請人補(bǔ)充資料、體系核查、外聘專家咨詢、召開專家咨詢會，不計入技術(shù)審評時限。

存在非實(shí)質(zhì)性變化或注冊申請人同時申報多個產(chǎn)品等特殊情況的，經(jīng)市器械審評查驗中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以延長。對產(chǎn)品分類不明確或臨床評價證據(jù)不充分的，按照常規(guī)程序開展技術(shù)審評。

（五）體系核查。市器械審評查驗中心自收到資料之日起5個工作日內(nèi)組織開展我市區(qū)域內(nèi)現(xiàn)場核查，重點(diǎn)關(guān)注變更生產(chǎn)過程可能帶來的體系變化是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險，引起注冊事項的變更。符合國家和我市有關(guān)要求的，按規(guī)定程序減免體系核查現(xiàn)場檢查。

注冊申請人委托外省市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號）和《京津冀醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作指導(dǎo)原則（試行）》（京藥監(jiān)發(fā)〔2023〕131號）等文件執(zhí)行。

五、其他事項

（一）本通知規(guī)定范圍外的醫(yī)療器械注冊人，將已取得進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品或在境外已獲準(zhǔn)上市的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在我市申請注冊的，參照《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的通知》（津藥監(jiān)規(guī)〔2019〕3號）要求優(yōu)先審評審批。

符合《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2018年第13號）等文件要求的，可以按要求提供申報產(chǎn)品境外臨床試驗數(shù)據(jù)。

（二）香港、澳門、臺灣地區(qū)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)事項參照本通知進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證要求執(zhí)行。

（三）本通知規(guī)定與國家藥品監(jiān)督管理局后期出臺政策不一致的，以國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)。

（四）若涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，以國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)分類文件為準(zhǔn)。

（五）本通知規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行，原《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于簡化外省市醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品遷入我市相關(guān)審批工作的通知》（津藥監(jiān)規(guī)〔2020〕1號）和《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化境外醫(yī)療器械產(chǎn)品遷入我市有關(guān)審批事項的通知（試行）》（津藥監(jiān)械注〔2022〕7號）廢止。

特此通知。