FDA動態(tài)丨醫(yī)療器械化學(xué)表征評估指南草案發(fā)布

近日，F(xiàn)DA發(fā)布有關(guān)醫(yī)療器械生物相容性化學(xué)表征評估的指南草案，該草案的征求意見期為60天。

該指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 關(guān)于分析化學(xué)測試的建議，以評估醫(yī)療器械的生物相容性。化學(xué)表征是制造商在制定器械整體生物相容性評估策略時可以考慮的一種方法。該指南通常適用于醫(yī)療器械的分析化學(xué)測試方法。

但是，由于設(shè)備中使用的材料或基于歷史上確立的方法，特定醫(yī)療設(shè)備可能需要不同的方法。此外，如果有針對特定類型器械的化學(xué)分析的器械特定 FDA 指南或 FDA 認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)遵循這些建議。該指南中的建議旨在促進(jìn)醫(yī)療器械提交中分析化學(xué)研究的一致性并促進(jìn)有效審查。

醫(yī)療器械的化學(xué)表征旨在評估器械在最終使用情境下可能對患者帶來的潛在生物危害。如生物相容性核心標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1和與之相關(guān)的FDA 2016指導(dǎo)文件所述，化學(xué)表征是評估器械生物相容性的關(guān)鍵初步步驟。

化學(xué)表征用于描述可能從醫(yī)療器械釋放到人體的化學(xué)物質(zhì)的特征，其作用可以在生物相容性評估過程中解決某些風(fēng)險。例如，當(dāng)與毒理學(xué)風(fēng)險評估（TRA）結(jié)合使用時，化學(xué)表征可被視為生物相容測試的替代方法，用于評估某些生物相容性終點(diǎn)。此外，在評估器械材料或制造工藝的變化時，化學(xué)特性研究可用于支持化學(xué)等效性確定。

ISO 10993-18 描述了各種化學(xué)表征方法，包括信息收集、成分分析和萃取物研究。在這些方法中，萃取物研究是最常用的化學(xué)特性研究類型，也是該指南的重點(diǎn)。萃取物研究旨在確定和量化使用實(shí)驗(yàn)室萃取條件和工具萃取醫(yī)療設(shè)備或材料時釋放出的物質(zhì)。

由于醫(yī)療器械的多樣性，并非所有醫(yī)療器械都需要表征所有參數(shù)，使用的表征參數(shù)應(yīng)與材料或成品醫(yī)療器械相適應(yīng)，由預(yù)期用途中臨床暴露時間和接觸性質(zhì)決定。

醫(yī)療器械的材料成分組成與其生物相容性有關(guān)，因此有必要建立該器械成分組成的特性。此環(huán)節(jié)涉及到加工過程中已知物質(zhì)的測試和定量，例如合成單體的殘留，催化劑和引發(fā)劑的殘留，痕量的添加劑、加工助劑的殘留，化合物的結(jié)構(gòu)等。一般這種信息材料供應(yīng)商可以提供或者文獻(xiàn)查找，器械廠家可以根據(jù)材料的成分規(guī)格表或者文獻(xiàn)資料進(jìn)行評估。如果信息不可獲取，則需要使用各種精密儀器，參考有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行化學(xué)表征的測定。