對于無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品來說,貨架有效期是產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的必備項(xiàng)目,本期文章我們就跟大家分享一下貨架有效期的驗(yàn)證過程。醫(yī)療器械貨架有效期的驗(yàn)證貫穿該器械研發(fā)的整個過程,注冊申請人應(yīng)在醫(yī)療器械研發(fā)的最初階段考慮其貨架有效期,并在產(chǎn)品的驗(yàn)證和改進(jìn)過程中不斷進(jìn)行確認(rèn)。首先,注冊申請人要為醫(yī)療器械設(shè)定保證運(yùn)輸、儲存和預(yù)期功效的貨架有效期。其次,注冊申請人需對用于生產(chǎn)和包裝醫(yī)療器械的材料、組件和相關(guān)生產(chǎn)工藝,以及涉及到的參考資料進(jìn)行全面評估。如必要,還需進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證和調(diào)整生產(chǎn)工藝。注冊申請人根據(jù)評估結(jié)果設(shè)計(jì)醫(yī)療器械的貨架有效期驗(yàn)證方案,并依據(jù)方案所獲得的驗(yàn)證結(jié)果確定該醫(yī)療器械的貨架有效期。如驗(yàn)證結(jié)果不能被注冊申請人所接受,則需對其進(jìn)行改進(jìn),并于改進(jìn)后重新進(jìn)行驗(yàn)證。最后,注冊申請人需要制定嚴(yán)格的質(zhì)量體系文件以確保產(chǎn)品在貨架有效期內(nèi)進(jìn)行儲存、運(yùn)輸和銷售。
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