文章出處:企業(yè)原創(chuàng) 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-02-28
隨著醫(yī)療技術的快速發(fā)展,內(nèi)窺鏡在疾病檢查、微創(chuàng)手術中應用極為廣泛,與之配套的器械&設備也層出不窮。近日,金飛鷹輔導的深圳一家企業(yè)成功取得了醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)的注冊證,如下圖?
醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)是用于內(nèi)窺鏡檢查和手術中的內(nèi)窺鏡功能供給裝置,其分類編碼為06-15-02。
內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)可分為兩種類型,一種是與電子內(nèi)窺鏡配合使用的,一種是與光學內(nèi)窺鏡配合使用的。
與電子內(nèi)窺鏡配合使用的攝像系統(tǒng),除供電子內(nèi)窺鏡在臨床上的圖像處理用,還為電子內(nèi)窺鏡提供電源,通常以電子信號處理單元為核心,對接收到的電子內(nèi)窺鏡的電子信號進行處理,并傳輸至監(jiān)視器成像;與光學內(nèi)窺鏡連接的攝像系統(tǒng)通常由主機和攝像頭組成,以光電成像傳感器為核心,將光學內(nèi)窺鏡接收到的光學信號轉化為電子信號進行處理,并傳輸至監(jiān)視器成像。從注冊證上的“適用范圍”可以看出,本期取證產(chǎn)品為后者。
內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)屬于免于臨床評價目錄中的產(chǎn)品,申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》,從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面,證明產(chǎn)品的安全有效性。
內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)的注冊單元劃分應遵守以下基本原則:
電子內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)和光學內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)應劃分為不同注冊單元。 具有不同圖像采集方式的攝像頭的攝像系統(tǒng)應劃分為不同的注冊單元。單晶片的攝像頭其所有的顏色通過一塊晶片采集。三晶片的攝像頭可將光線分為紅、綠、藍三色光,通過三塊晶片對圖像進行采集。 圖像信號顯示方式分為隔行掃描和逐行掃描,高清攝像系統(tǒng)一般采用逐行掃描的方式,應按顯示方式不同劃分為不同注冊單元。 采用不同類型傳感器的攝像攝像系統(tǒng)應分為不同注冊單元。如CCD傳感器和CMOS傳感器。 二維攝像系統(tǒng)和三維攝像系統(tǒng)應分為不同的注冊單元。若同一產(chǎn)品既含有二維攝像頭又含有三維攝像頭,此產(chǎn)品和對其功能刪減的相關型號可作為同一注冊單元申報,但產(chǎn)品技術要求中應對所有采集和顯示功能進行全面要求。
內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)的注冊檢驗主要包括產(chǎn)品性能、電氣安全、電磁兼容等方面,具體來說,電氣安全方面除了要滿足GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》這一通用標準要求外,還需滿足GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設備 第2-18部分:內(nèi)窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》的相關要求,電磁兼容則應符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》 的要求,保證產(chǎn)品對外部的電磁干擾和外部干擾對本設備的影響均控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。
除此之外,設備的環(huán)境試驗應按照GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》所規(guī)定的項目進行。申請人應依據(jù)設備預期的運輸貯存和工作條件,自行確定環(huán)境試驗的氣候環(huán)境和機械環(huán)境分組。建議采用氣候環(huán)境II組、機械環(huán)境II組條件。
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