文章出處:公告通知 網責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-03-01
8月29日,國家藥監(jiān)局官網發(fā)布YY/T 0068.4-2009《醫(yī)用內窺鏡硬性內窺鏡 第4部分:基本要求》等7項標準修改單,涉及的主要修改內容為引用標準的更新(如新版安規(guī)及EMC標準),我們將其中YY/T 0322-2018《高頻電灼治療儀》的修改內容摘錄如下:
一、2規(guī)范性引用文件中:
1. “GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設備 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT)”
修改為:“GB 9706.1 醫(yī)用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求”
2. “GB 9706.4-2009 醫(yī)用電氣設備 第2-2部分:高頻手術設備安全專用要求(IEC 60601-2-2:2006,IDT)”
修改為:“GB 9706.202-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-2部分:高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求”
3. 刪除“GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設備 第1-1部分:安全通用要求 并列標準:醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求(IEC 60601-1-1:2000,IDT)”
4. “YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容 要求和試驗(IEC 60601-1-2:2004,IDT)”
修改為:“YY 9706.102 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗”
二、5.11電磁兼容性和6.12電磁兼容性中:
1. 將5.11中的“除下述內容外,并列標準YY 0505-2012和GB 9706.4-2009第36章適用?!瓕τ跍y試模式參數的確定,應從高頻電灼治療儀的運行模式、典型輸出功率等因素來確定?!?/p>
修改為:“治療儀應符合YY 9706.102的要求及GB 9706.202-2021中第202章的要求。”
2. 將6.12中的“按YY 0505-2012及GB 9706.4-2009中的試驗方法進行檢驗。”
修改為:“按YY 9706.102及GB 9706.202-2021中的試驗方法進行檢驗?!?/p>
所有標準修改單內容詳見下方圖片 ?
信息來源:國家藥監(jiān)局
排版整理:金飛鷹藥械
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