大家都在問的→醫(yī)用透明質酸鈉產(chǎn)品管理類別！

醫(yī)用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品在醫(yī)療健康領域用途極為廣泛，也經(jīng)常有客戶跟我們咨詢此類產(chǎn)品注冊事項，但事實上“透明質酸鈉”只是一個統(tǒng)稱，不同透明質酸鈉產(chǎn)品的預期用途是大不相同的，今天我們就來分享一期有關透明質酸鈉管理類別的文章。

根據(jù)國家藥監(jiān)局去年發(fā)布的相關公告，此類產(chǎn)品可以分為藥品、醫(yī)療器械、藥械組合產(chǎn)品等多類，具體如下：

按照藥品管理

用于治療關節(jié)炎、干眼癥等的產(chǎn)品，按照藥品管理。

按照醫(yī)療器械管理

符合以下情形，且不含發(fā)揮藥理學、代謝學或免疫學作用的藥物成分時，按照醫(yī)療器械管理，其管理類別不得低于第二類。

1. 作為接觸鏡護理產(chǎn)品應用時，按照第三類醫(yī)療器械管理。

2. 作為可吸收外科防粘連材料應用時，按照第三類醫(yī)療器械管理。

3. 作為眼用粘彈劑應用時，按照第三類醫(yī)療器械管理。

4. 作為注射填充增加組織容積產(chǎn)品應用時，按照第三類醫(yī)療器械管理。

5. 作為注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)應用時，按照第三類醫(yī)療器械管理。

6. 用于修復膀胱上皮氨基葡萄糖保護層應用時，按照第三類醫(yī)療器械管理。

7. 作為醫(yī)用敷料應用時，若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照第二類醫(yī)療器械管理。

8. 作為輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕形成的疤痕修復敷料應用時，按照第二類醫(yī)療器械管理。

9. 作為口腔潰瘍、口腔組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料應用時，按照第二類醫(yī)療器械管理。

10. 作為體腔器械（不含避孕套）導入潤滑劑應用時，按照第二類醫(yī)療器械管理。

11. 含有透明質酸鈉潤滑劑的避孕套，按照第二類醫(yī)療器械管理。

藥械組合產(chǎn)品判定

對于含有透明質酸鈉（玻璃酸鈉）的藥械組合產(chǎn)品，應當根據(jù)產(chǎn)品首要作用方式判定為以藥品作用為主或者以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。不提倡藥械組合產(chǎn)品添加抗菌成分。

對含有抗菌成分的醫(yī)用敷料產(chǎn)品、含有藥物的整形用注射填充物等按下述原則判定：

1.含有抗菌成分的醫(yī)用敷料產(chǎn)品，應當提供非臨床藥效學研究和/或臨床研究證實產(chǎn)品是否具有抗菌治療作用。用于判定產(chǎn)品是否具有抗菌治療作用的非臨床藥效學研究和/或臨床研究及評判標準可參考藥品研發(fā)相關的非臨床和臨床技術指導原則。

（1）如果非臨床藥效學研究和/或臨床研究證實產(chǎn)品具有明確的抗菌治療作用，其中，主要通過抗菌治療作用實現(xiàn)其預期用途的產(chǎn)品判定為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品；主要通過創(chuàng)面物理覆蓋、滲液吸收等作用實現(xiàn)其預期用途的產(chǎn)品判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。

（2）如果非臨床藥效學研究和/或臨床研究未顯示產(chǎn)品具有抗菌治療作用，則產(chǎn)品按照醫(yī)療器械管理。

2.含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素）、主要通過填充增加組織容積的整形用注射填充物，判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。

3.含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素等）、主要通過所含透明質酸鈉的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)的醫(yī)療美容用注射材料，判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。

4.含有藥物的體腔器械（不含避孕套）導入潤滑劑，判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。

不按照藥品或醫(yī)療器械管理

以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、修飾、美化為目的的產(chǎn)品，不按照藥品或者醫(yī)療器械管理。
用于緩解陰道干燥的產(chǎn)品（不包括用于陰道創(chuàng)面護理的產(chǎn)品），不按照藥品或者醫(yī)療器械管理。
僅用于破損皮膚、創(chuàng)面消毒的含消毒劑成分的洗液、消毒液、消毒棉片等，不按照藥品或者醫(yī)療器械管理。