√收藏！醫(yī)療器械同品種臨床評價(jià)要點(diǎn)解析

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條明確規(guī)定：“進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效”。

同品種臨床評價(jià)是臨床評價(jià)的一種路徑，是通過同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)完成申報(bào)產(chǎn)品的臨床評價(jià)，今天我們就來聊一聊同品種臨床評價(jià)的相關(guān)要點(diǎn)。

1、同品種臨床評價(jià)是臨床評價(jià)，還是臨床前研究的對比？

2、除了轉(zhuǎn)移生產(chǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、基于上一代產(chǎn)品的改進(jìn)，大多數(shù)情形下申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品從原材料、生產(chǎn)過程到設(shè)計(jì)均存在不同程度的差異，如何認(rèn)為申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品等同？

3、同品種產(chǎn)品已經(jīng)過上市前評價(jià)準(zhǔn)予上市，為何還要求申報(bào)產(chǎn)品的申請人收集同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析評價(jià)？

為了回答這些問題，我們一起來看一下同品種評價(jià)的4個(gè)關(guān)鍵步驟：

1、同品種產(chǎn)品的選擇：當(dāng)對比器械的適用范圍、技術(shù)和/或生物學(xué)特性與申報(bào)產(chǎn)品具有廣泛相似性時(shí)，可將其視為同品種醫(yī)療器械，這其中又包括等同器械和可比器械兩種情形。

2、申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品進(jìn)行對比：若完全相同，按3、同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)走；若存在差異，按4、差異性部分的安全有效性證據(jù)走。那么在步驟2，3，4中可能會(huì)存在以下問題：我要對比什么項(xiàng)目？對比多少算充分？

3、同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)：提交的目的是什么？提交多少算充分？

4、差異性部分的安全有效性證據(jù)：非臨床證據(jù)就夠了？還是一定要提交臨床證據(jù)？

（1）選擇目的：使用同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，開展申報(bào)產(chǎn)品的臨床評價(jià)（借用數(shù)據(jù)、實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)外推來完成申報(bào)產(chǎn)品的臨床評價(jià)）；

（2）如何選擇：與申報(bào)產(chǎn)品更為相似的產(chǎn)品（對申請者、監(jiān)管方都是最小負(fù)擔(dān)）；

（3）如何看待多個(gè)同品種產(chǎn)品：共同證明申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性（證據(jù)集合）。