√收藏！沙特醫(yī)療器械注冊(cè)重要知識(shí)點(diǎn)分享

導(dǎo)語(yǔ)

金飛鷹醫(yī)療器械國(guó)外注冊(cè)系列文章，繼新加坡、日本后，今天給大家?guī)?lái)的是——沙特阿拉伯。

此前的直播課我們給大家分享過(guò)一期沙特注冊(cè)的內(nèi)容（可點(diǎn)擊右側(cè)鏈接觀看回放→沙特注冊(cè)），那么今天再以文章形式為大家簡(jiǎn)單梳理一下沙特注冊(cè)的幾個(gè)重要知識(shí)點(diǎn)，有沙特注冊(cè)需求的朋友記得收藏備用哦~

PART.01

分類(lèi)規(guī)則

因各國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)不同，注冊(cè)前的首要步驟就是確定到底產(chǎn)品是不是醫(yī)療器械及產(chǎn)品分類(lèi)，而在沙特阿拉伯，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高，將醫(yī)療器械分為A、B、C、D類(lèi)。

? MDS-G008 Guidance on Medical Devices Classification

具體可通過(guò)如下方法確定產(chǎn)品分類(lèi)：

1. 查閱沙特分類(lèi)規(guī)則指南文件MDS-G008 Guidance on Medical Devices Classification，依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。該分類(lèi)規(guī)則與歐盟MDR和IVDR的分類(lèi)規(guī)則類(lèi)似，可查看MDCG指南作為參考；

2. 在SFDA（Saudi Food & Drug Authority）證書(shū)查詢(xún)數(shù)據(jù)庫(kù)中，用產(chǎn)品英文名稱(chēng)進(jìn)行檢索，查找類(lèi)似產(chǎn)品在SFDA的分類(lèi)；

3. 讓沙特授權(quán)代表在沙特的產(chǎn)品分類(lèi)系統(tǒng)PCS進(jìn)行分類(lèi)確認(rèn)。

PART.02

上市前遞交路徑

在沙特，所有類(lèi)別的醫(yī)療器械均應(yīng)走M(jìn)DMA（Medical Device Marketing Authorization）通道，符合MDMA的要求。海外制造商應(yīng)委派當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表，由其代表制造商進(jìn)行MDMA注冊(cè)（注冊(cè)所需文件可添加文末微信咨詢(xún)）。一旦申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，SFDA將向制造商頒發(fā)醫(yī)療器械上市許可（MDMA），該證書(shū)有效期為3年，可在有效期屆滿(mǎn)前90天開(kāi)始申請(qǐng)更新程序。

PART.03

質(zhì)量管理體系要求

所有醫(yī)療器械制造商均需持有ISO 13485:2016體系證書(shū)，建立并持續(xù)運(yùn)行ISO 13485體系，且ISO 13485證書(shū)發(fā)證機(jī)構(gòu)必須得到IAF國(guó)際認(rèn)可論壇的認(rèn)證。

PART.04

沙特授權(quán)代表

國(guó)內(nèi)企業(yè)在進(jìn)行醫(yī)療器械國(guó)外注冊(cè)時(shí)都需指派當(dāng)?shù)卮砣耍掖蠖鄧?guó)家（地區(qū)）都要求必須由代理人提交注冊(cè)申請(qǐng)，沙特就是其中之一。

在沙特，這一角色被稱(chēng)之為授權(quán)代表（Authorized representative-AR），指的是在沙特管轄范圍內(nèi)的任何自然人或法人，授權(quán)代表需要有一份制造商的書(shū)面授權(quán)，明確代表其執(zhí)行特定任務(wù)，包括代表制造商與SFDA溝通的義務(wù)。沙特授權(quán)代表需注意：

1. 必須在沙特境內(nèi)；

2. 需要有AR營(yíng)業(yè)執(zhí)照MDEL，若授權(quán)代表代理多個(gè)制造商，需對(duì)不同的制造商申請(qǐng)單獨(dú)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，AR營(yíng)業(yè)執(zhí)照MDEL有效期為1年。