文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-02-29
如今,在有源產(chǎn)品中應(yīng)用軟件的情況十分普遍,那么假如嵌入式軟件功能簡單,是否需要按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料呢?
據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù),如無醫(yī)療目的/用途,可不提交自研軟件研究報告;如嵌入式軟件具有醫(yī)療目的/用途,則屬于軟件組件,需要提交自研軟件研究報告,詳盡程度取決于軟件安全性級別,不適用內(nèi)容需詳述理由。
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