如何確定醫(yī)療器械臨床評價的范圍？

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，申請人應進行恰當?shù)?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">符合性評估，證明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》。申請人需證明，在適用范圍下，產(chǎn)品已達到預期性能；與受益相比，已知以及可預見的風險已降至最低并可接受。對醫(yī)療器械安全性、臨床性能和/或有效性的任何宣稱均可得到適當證據(jù)的支持。這就是我們常說的臨床評價。

那么到底應如何確定臨床評價的范圍呢？主要需考慮的因素如下：

臨床評價需涵蓋可導致特別性能或安全關注的所有設計特征（例如含藥器械、人源或動物源組分）、器械的適用范圍及臨床使用相關信息（例如目標人群和疾病、警告、禁忌證以及使用方法）以及注冊申請人宣稱的產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性。臨床評價范圍的確定需依據(jù)風險管理文件，二者可相互參考。風險管理過程識別產(chǎn)品相關風險并對風險進行控制，臨床評價需關注剩余風險的可接受性。

注冊申請人選擇的，旨在將其臨床數(shù)據(jù)用于支持申報產(chǎn)品臨床評價的醫(yī)療器械，稱之為對比器械。需從適用范圍、技術特征、生物學特性等相關方面考慮對比器械的信息是否可用于申報產(chǎn)品的臨床評價。

當對比器械的適用范圍、技術和/或生物學特性與申報產(chǎn)品具有廣泛相似性時，可將其視為同品種醫(yī)療器械。同品種醫(yī)療器械包括可比器械和等同器械兩種情形。某些情形下，申報產(chǎn)品的適用范圍與同品種醫(yī)療器械相同，技術特征和/或生物學特性與同品種醫(yī)療器械的相似程度使二者的安全性、臨床性能和/或有效性不存在顯著的臨床差異，認為二者具有等同性。等同器械是同品種醫(yī)療器械的理想情形。當對比器械與申報產(chǎn)品不具有等同性，但二者在適用范圍、技術特征和/或生物學特性具有廣泛相似性時，可將對比器械視為可比器械。

注冊申請人可通過同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進行申報產(chǎn)品的全部或部分臨床評價，但必須考慮差異性對產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性產(chǎn)生的影響。

產(chǎn)品的適用范圍包括適應證、適用人群、使用部位、疾病的階段和嚴重程度等；技術特征包括產(chǎn)品設計、工作原理、技術參數(shù)、理化特性、關鍵性能要求等；生物學特性包括降解特征和生物學反應等。注冊申請人需對非臨床支持性信息進行評估、總結(jié)并將其歸入臨床評價報告，但是臨床評價不對申報產(chǎn)品的技術特征和生物學特性進行全面評估。

注冊申請人可利用臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等的一種或多種來源的數(shù)據(jù)。選擇數(shù)據(jù)類型時，考慮因素包括產(chǎn)品設計、適用范圍以及風險、產(chǎn)品技術的發(fā)展背景（新技術還是成熟技術）、成熟技術的臨床使用。如果產(chǎn)品基于現(xiàn)有成熟技術且不改變適用范圍時，最有可能通過同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)完成臨床評價?；跓o經(jīng)驗或經(jīng)驗極少的新技術或者現(xiàn)有技術擴展適用范圍的高風險產(chǎn)品，更有可能要求提供臨床試驗數(shù)據(jù)。注冊申請人需要考慮每種數(shù)據(jù)類型的優(yōu)勢和局限性。