《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》適用于一類(lèi)醫(yī)械產(chǎn)品備案嗎？

器械答疑注冊(cè)自檢

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定：“產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。”《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理規(guī)定》）作為配套文件對(duì)注冊(cè)人開(kāi)展自檢進(jìn)行了明確規(guī)定，那么《管理規(guī)定》是只針對(duì)第二&第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)呢，還是同樣適用于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案？

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心的答復(fù)，《管理規(guī)定》所述的注冊(cè)人包括注冊(cè)人和備案人。另外，醫(yī)療器械的分類(lèi)是按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行劃分的，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求是一致的。注冊(cè)人/備案人如需開(kāi)展自檢，請(qǐng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》要求進(jìn)行。