一張圖告訴你：醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)怎么做

生物學(xué)評價(jià)是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成部分，對于與患者直接或間接接觸的器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。

根據(jù)GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》，生物學(xué)評價(jià)程序應(yīng)包括對下列方面的優(yōu)點(diǎn)/缺點(diǎn)和相關(guān)性的書面知情考慮：

1）醫(yī)療器械構(gòu)造（如尺寸、幾何形狀、表面特性）和組成材料清單（定性）以及必要時(shí)，該醫(yī)療器械中每一材料的比例和量/質(zhì)量（定量）；

2）各種材料的結(jié)構(gòu)和成分的物理特性和化學(xué)特性；

3）任何臨床使用史或人體接觸數(shù)據(jù)；

4）產(chǎn)品和組件材料、分解產(chǎn)物和代謝物的任何現(xiàn)有的毒理學(xué)和其他生物學(xué)安全數(shù)據(jù)；

5）試驗(yàn)程序。

評價(jià)可包括相關(guān)的已有臨床前和臨床數(shù)據(jù)以及實(shí)際試驗(yàn)的評審。這樣的評價(jià)可能得出這樣的結(jié)論：如果材料具有可證實(shí)的安全使用史，并且具有與所設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械等同的使用途徑和物理形態(tài)，則不需要進(jìn)行試驗(yàn)。當(dāng)已經(jīng)能夠獲得充足的信息進(jìn)行材料和/或醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評定時(shí)，通常不需要再進(jìn)行試驗(yàn)。

判定如何開展醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的具體方法如下圖：