√收藏！我國UDI實施的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)匯總

#UDI #行業(yè)干貨

目前，我國UDI的實施進(jìn)度已經(jīng)覆蓋了第三批醫(yī)療器械（103個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品），實施過程中涉及到不少政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，那么本文就將我國UDI實施的相關(guān)政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)匯總到了一起（點擊鏈接可直接跳轉(zhuǎn)），大家記得收藏備用哦~

UDI實施政策法規(guī)

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則的公告（2019年第66號）
國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告（2019年第72號）
國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（2020年第106號）
國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（2021年第114號）
國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（2023年第22號）

UDI實施相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

序號	標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱	實施日期
1	YY/T 1630-2018	醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求	2020-01-01
2	YY/T 1681-2019	醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語	2020-08-01
3	YY/T 1752-2020	醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集	2020-10-01
4	YY/T 1753-2020	醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報指南	2020-10-01
5	YY/T 1879-2022	醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予	2022-12-01

對于企業(yè)來說，了解UDI的基本知識，是順利實施UDI的第一步，但由于專業(yè)UDI團(tuán)隊的缺乏、UDI合規(guī)流程不熟悉等等，真正的實施過程還是有一定難度的，因此在了解相關(guān)知識的基礎(chǔ)上，懂得借用工具，企業(yè)的UDI實施方能事半功倍。

金飛鷹UDI軟件，是一款專為醫(yī)械企業(yè)開發(fā)的UDI追溯管理軟件，在序列號唯一性、條碼布局等各個方面提升賦碼的科學(xué)性、便利性和合理性，助力企業(yè)實現(xiàn)高效合規(guī)生產(chǎn)。軟件不僅能滿足中國UDI監(jiān)管需求，還可滿足美國、歐盟、加拿大等地的UDI管理需求，可自動識別并實現(xiàn)地區(qū)碼的轉(zhuǎn)化，幫您更輕松快捷地完成整個UDI數(shù)據(jù)庫建立過程！假如您在UDI實施上有疑問，歡迎聯(lián)系我們咨詢?

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