干貨丨助聽(tīng)器的分類(lèi)及注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/h1>

文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-04

隨著我國(guó)老齡化程度加重，以助聽(tīng)器為代表的聽(tīng)力輔助設(shè)備市場(chǎng)一直備受關(guān)注?！吨袊?guó)聽(tīng)力健康報(bào)告2021》顯示，老齡人口中約有三分之一患有不同程度的聽(tīng)力障礙，因此，對(duì)于他們以及其他聽(tīng)障人士來(lái)說(shuō)，助聽(tīng)器是日常生活中不可或缺的工具。那么今天，我們就來(lái)聊一聊助聽(tīng)器。

聲音傳到內(nèi)耳有氣導(dǎo)和骨導(dǎo)兩種機(jī)制，正常情況下氣導(dǎo)起主要作用。從傳導(dǎo)途徑上看，氣導(dǎo)機(jī)制是振壢的聲波被耳廓收集，經(jīng)外耳道、中耳最后傳入內(nèi)耳；骨導(dǎo)機(jī)制是聲波沿顱骨傳至內(nèi)耳。

聽(tīng)力損失按照病變部位分為傳導(dǎo)性聽(tīng)力損失、感音性神經(jīng)聽(tīng)力損失、混合性聽(tīng)力損失。傳導(dǎo)性聽(tīng)力損失主要是外耳和中耳病變所致，一般骨導(dǎo)聽(tīng)力正常，氣導(dǎo)聽(tīng)力下降；感音神經(jīng)性聽(tīng)力損失是耳蝸毛細(xì)胸、聽(tīng)神經(jīng)或者聽(tīng)中樞等部位發(fā)生障礙所致，大多表現(xiàn)為氣導(dǎo)和骨導(dǎo)聽(tīng)力一致性下降；混合性聽(tīng)力損失既有傳導(dǎo)性的病因，又有感音神經(jīng)性的病因存在，一般氣導(dǎo)和骨導(dǎo)聽(tīng)力均下降，但氣導(dǎo)聽(tīng)力下降更明顯。

助聽(tīng)器的實(shí)質(zhì)是一種放大器，它將聲音以某種方式放大，使聽(tīng)力損失者能以一定方式有效地利用其殘余聽(tīng)力。助聽(tīng)器的基本結(jié)構(gòu)包括輸入換能器、信號(hào)調(diào)理單元、輸出換能器、電源。

在世界范圍內(nèi)，助聽(tīng)器目前有三種技術(shù)，分別是氣傳導(dǎo)式助聽(tīng)器、骨傳導(dǎo)式助聽(tīng)器和植入式骨導(dǎo)助聽(tīng)器。在中國(guó)，前兩者被劃分為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械，后者則為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械。今天我們來(lái)了解一下被劃分為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械的助聽(tīng)器。

首先是其分類(lèi)方式：

1）按照傳導(dǎo)方式，助聽(tīng)器可分為氣導(dǎo)式助聽(tīng)器、骨導(dǎo)式助聽(tīng)器。氣導(dǎo)式助聽(tīng)器指的是通過(guò)氣導(dǎo)方式放大后的聲音通過(guò)耳道氣體傳導(dǎo)到內(nèi)耳。骨導(dǎo)式助聽(tīng)器則是將放大后的聲音通過(guò)乳突或者頭骨機(jī)械振動(dòng)的方式傳導(dǎo)到內(nèi)耳。目前大部分助聽(tīng)器都是氣導(dǎo)式助聽(tīng)器。

2）按照信號(hào)處理方式，助聽(tīng)器可分為模擬助聽(tīng)器、數(shù)字助聽(tīng)器。

3）按照佩戴方式，可分類(lèi)盒式（體佩式）助聽(tīng)器、耳背式助聽(tīng)器、耳內(nèi)式助聽(tīng)器，此外還有眼鏡式助聽(tīng)器。

盒式（體佩式）助聽(tīng)器：佩戴在患者身上，而不是戴在頭部。

耳背式助聽(tīng)器：通過(guò)搞耳鉤連接，佩戴在耳廓背部。

耳內(nèi)式助聽(tīng)器：包括耳甲腔式助聽(tīng)器、耳道式助聽(tīng)器。耳甲腔式助聽(tīng)器根據(jù)耳甲腔形狀定制，佩戴于耳甲腔中；耳道式助聽(tīng)器根據(jù)耳道形狀定制佩戴于耳道中。

眼鏡式助聽(tīng)器：安裝在眼鏡架腿上，類(lèi)似耳背式佩戴方式的助聽(tīng)器。

其次是助聽(tīng)器的注冊(cè)單元?jiǎng)澐?。市面上這么多種類(lèi)的助聽(tīng)器，在申報(bào)時(shí)，注冊(cè)單元應(yīng)該怎么劃分呢？需要遵循以下原則?

金飛鷹此前在助聽(tīng)器產(chǎn)品注冊(cè)方面有著諸多成功案例，以下為部分證書(shū)展示：