※重要！《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》及解讀

藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法

第一章 總則

第一條　為了規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售和藥品網(wǎng)絡交易平臺服務活動，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品網(wǎng)絡銷售、提供藥品網(wǎng)絡交易平臺服務及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。

第三條　國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品網(wǎng)絡銷售的監(jiān)督管理工作。

省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡銷售的監(jiān)督管理工作，負責監(jiān)督管理藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺以及藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售藥品的活動。

設區(qū)的市級、縣級承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡銷售的監(jiān)督管理工作，負責監(jiān)督管理藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售藥品的活動。

第四條　從事藥品網(wǎng)絡銷售、提供藥品網(wǎng)絡交易平臺服務，應當遵守藥品法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，依法誠信經(jīng)營，保障藥品質(zhì)量安全。

第五條　從事藥品網(wǎng)絡銷售、提供藥品網(wǎng)絡交易平臺服務，應當采取有效措施保證交易全過程信息真實、準確、完整和可追溯，并遵守國家個人信息保護的有關(guān)規(guī)定。

第六條　藥品監(jiān)督管理部門應當與相關(guān)部門加強協(xié)作，充分發(fā)揮行業(yè)組織等機構(gòu)的作用，推進信用體系建設，促進社會共治。

第二章　藥品網(wǎng)絡銷售管理

第七條　從事藥品網(wǎng)絡銷售的，應當是具備保證網(wǎng)絡銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售其生產(chǎn)的中藥飲片，應當履行藥品上市許可持有人相關(guān)義務。

第八條　藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當按照經(jīng)過批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營。藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人的，僅能銷售其取得藥品注冊證書的藥品。未取得藥品零售資質(zhì)的，不得向個人銷售藥品。

疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售，具體目錄由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定。

藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)不得違反規(guī)定以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥。

第九條　通過網(wǎng)絡向個人銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠，并實行實名制。

藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)應當與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴格按照有關(guān)規(guī)定進行處方審核調(diào)配，對已經(jīng)使用的電子處方進行標記，避免處方重復使用。

第三方平臺承接電子處方的，應當對電子處方提供單位的情況進行核實，并簽訂協(xié)議。

藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的，應當采取有效措施避免處方重復使用。

第十條　藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當建立并實施藥品質(zhì)量安全管理、風險控制、藥品追溯、儲存配送管理、不良反應報告、投訴舉報處理等制度。

藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)還應當建立在線藥學服務制度，由依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員開展處方審核調(diào)配、指導合理用藥等工作。依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員數(shù)量應當與經(jīng)營規(guī)模相適應。

第十一條　藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當向藥品監(jiān)督管理部門報告企業(yè)名稱、網(wǎng)站名稱、應用程序名稱、IP地址、域名、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證等信息。信息發(fā)生變化的，應當在10個工作日內(nèi)報告。

藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)的，應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)為藥品零售企業(yè)的，應當向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十二條　藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面顯著位置，持續(xù)公示其藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證信息。藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)還應當展示依法配備的藥師或者其他藥學技術(shù)人員的資格認定等信息。上述信息發(fā)生變化的，應當在10個工作日內(nèi)予以更新。

第十三條　藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)展示的藥品相關(guān)信息應當真實、準確、合法。

從事處方藥銷售的藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)，應當在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示信息。處方藥銷售前，應當向消費者充分告知相關(guān)風險警示信息，并經(jīng)消費者確認知情。

藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)應當將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，并在相關(guān)網(wǎng)頁上顯著標示處方藥、非處方藥。

藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標簽等信息。通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務。

第十四條　藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)應當對藥品配送的質(zhì)量與安全負責。配送藥品，應當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫濕度要求等情況，選擇適宜的運輸工具和設施設備，配送的藥品應當放置在獨立空間并明顯標識，確保符合要求、全程可追溯。

藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)委托配送的，應當對受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行審核，與受托企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督。

藥品網(wǎng)絡零售的具體配送要求由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第十五條　向個人銷售藥品的，應當按照規(guī)定出具銷售憑證。銷售憑證可以以電子形式出具，藥品最小銷售單元的銷售記錄應當清晰留存，確?？勺匪荨?/span>

藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當完整保存供貨企業(yè)資質(zhì)文件、電子交易等記錄。銷售處方藥的藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)還應當保存處方、在線藥學服務等記錄。相關(guān)記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。

第十六條　藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)對存在質(zhì)量問題或者安全隱患的藥品，應當依法采取相應的風險控制措施，并及時在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動主頁面公開相應信息。

第三章　平臺管理

第十七條　第三方平臺應當建立藥品質(zhì)量安全管理機構(gòu)，配備藥學技術(shù)人員承擔藥品質(zhì)量安全管理工作，建立并實施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度。

第三方平臺應當加強檢查，對入駐平臺的藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)的藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進行管理，督促其嚴格履行法定義務。

第十八條　第三方平臺應當將企業(yè)名稱、法定代表人、統(tǒng)一社會信用代碼、網(wǎng)站名稱以及域名等信息向平臺所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。省級藥品監(jiān)督管理部門應當將平臺備案信息公示。

第十九條　第三方平臺應當在其網(wǎng)站首頁或者從事藥品經(jīng)營活動的主頁面顯著位置，持續(xù)公示營業(yè)執(zhí)照、相關(guān)行政許可和備案、聯(lián)系方式、投訴舉報方式等信息或者上述信息的鏈接標識。

第三方平臺展示藥品信息應當遵守本辦法第十三條的規(guī)定。

第二十條　第三方平臺應當對申請入駐的藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等進行審核，對藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)建立登記檔案，至少每六個月核驗更新一次，確保入駐的藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)符合法定要求。

第三方平臺應當與藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責任。

第二十一條　第三方平臺應當保存藥品展示、交易記錄與投訴舉報等信息。保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。第三方平臺應當確保有關(guān)資料、信息和數(shù)據(jù)的真實、完整，并為入駐的藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)自行保存數(shù)據(jù)提供便利。

第二十二條　第三方平臺應當對藥品網(wǎng)絡銷售活動建立檢查監(jiān)控制度。發(fā)現(xiàn)入駐的藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)有違法行為的，應當及時制止并立即向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。

第二十三條　第三方平臺發(fā)現(xiàn)下列嚴重違法行為的，應當立即停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務，停止展示藥品相關(guān)信息：

（一）不具備資質(zhì)銷售藥品的；

（二）違反本辦法第八條規(guī)定銷售國家實行特殊管理的藥品的；

（三）超過藥品經(jīng)營許可范圍銷售藥品的；

（四）因違法行為被藥品監(jiān)督管理部門責令停止銷售、吊銷藥品批準證明文件或者吊銷藥品經(jīng)營許可證的；

（五）其他嚴重違法行為的。

藥品注冊證書被依法撤銷、注銷的，不得展示相關(guān)藥品的信息。

第二十四條　出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，第三方平臺、藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當遵守國家有關(guān)應急處置規(guī)定，依法采取相應的控制和處置措施。

藥品上市許可持有人依法召回藥品的，第三方平臺、藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當積極予以配合。

第二十五條　藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查、案件查辦、事件處置等工作時，第三方平臺應當予以配合。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)存在違法行為，依法要求第三方平臺采取措施制止的，第三方平臺應當及時履行相關(guān)義務。

藥品監(jiān)督管理部門依照法律、行政法規(guī)要求提供有關(guān)平臺內(nèi)銷售者、銷售記錄、藥學服務以及追溯等信息的，第三方平臺應當及時予以提供。

鼓勵第三方平臺與藥品監(jiān)督管理部門建立開放數(shù)據(jù)接口等形式的自動化信息報送機制。

第四章　監(jiān)督檢查

第二十六條　藥品監(jiān)督管理部門應當依照法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定，按照職責分工對第三方平臺和藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)實施監(jiān)督檢查。

第二十七條　藥品監(jiān)督管理部門對第三方平臺和藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)進行檢查時，可以依法采取下列措施：

（一）進入藥品網(wǎng)絡銷售和網(wǎng)絡平臺服務有關(guān)場所實施現(xiàn)場檢查；

（二）對網(wǎng)絡銷售的藥品進行抽樣檢驗；

（三）詢問有關(guān)人員，了解藥品網(wǎng)絡銷售活動相關(guān)情況；

（四）依法查閱、復制交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)資料；

（五）對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，依法采取查封、扣押措施；

（六）法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。

必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務的單位和個人進行延伸檢查。

第二十八條　對第三方平臺、藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售藥品違法行為的查處，由省級藥品監(jiān)督管理部門負責。對藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)違法行為的查處，由市縣級藥品監(jiān)督管理部門負責。

藥品網(wǎng)絡銷售違法行為由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理部門負責查處。因藥品網(wǎng)絡銷售活動引發(fā)藥品安全事件或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，也可以由違法行為結(jié)果地的藥品監(jiān)督管理部門負責。

第二十九條　藥品監(jiān)督管理部門應當加強藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測工作。省級藥品監(jiān)督管理部門建立的藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺，應當與國家藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接。

藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法行為，應當依法按照職責進行調(diào)查處置。

藥品監(jiān)督管理部門對網(wǎng)絡銷售違法行為的技術(shù)監(jiān)測記錄資料，可以依法作為實施行政處罰或者采取行政措施的電子數(shù)據(jù)證據(jù)。

第三十條　對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)監(jiān)督檢查情況，對藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)或者第三方平臺等采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。

第三十一條　藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)或者第三方平臺提供的個人信息和商業(yè)秘密嚴格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。

第五章　法律責任

第三十二條　法律、行政法規(guī)對藥品網(wǎng)絡銷售違法行為的處罰有規(guī)定的，依照其規(guī)定。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡銷售違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件移送公安機關(guān)。

第三十三條　違反本辦法第八條第二款的規(guī)定，通過網(wǎng)絡銷售國家實行特殊管理的藥品，法律、行政法規(guī)已有規(guī)定的，依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定處罰。法律、行政法規(guī)未作規(guī)定的，責令限期改正，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。

第三十四條　違反本辦法第九條第一款、第二款的規(guī)定，責令限期改正，處3萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

違反本辦法第九條第三款的規(guī)定，責令限期改正，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。

違反本辦法第九條第四款的規(guī)定，責令限期改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處3萬元以上5萬元以下罰款。

第三十五條　違反本辦法第十一條的規(guī)定，責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處3萬元以上5萬元以下罰款。

第三十六條　違反本辦法第十三條、第十九條第二款的規(guī)定，責令限期改正；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

第三十七條　違反本辦法第十四條、第十五條的規(guī)定，藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，依照藥品管理法第一百二十六條的規(guī)定進行處罰。

第三十八條　違反本辦法第十七條第一款的規(guī)定，責令限期改正，處3萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。

第三十九條　違反本辦法第十八條的規(guī)定，責令限期改正；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。

第四十條　違反本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條的規(guī)定，第三方平臺未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務等義務的，依照藥品管理法第一百三十一條的規(guī)定處罰。

第四十一條　藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊，依法追究法律責任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六章　附　則

第四十二條　本辦法自2022年12月1日起施行。

一、《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）制定的背景是什么？

近年來，隨著我國電子商務的快速發(fā)展，網(wǎng)購已成為常態(tài)化消費方式，藥品網(wǎng)絡銷售活動也日趨活躍。為提升醫(yī)療衛(wèi)生現(xiàn)代化服務水平，國務院先后出臺一系列政策，要求創(chuàng)新服務模式，完善“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品供應保障服務，滿足人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求。2019年新修訂的《藥品管理法》、2021年4月《國務院辦公廳關(guān)于服務“六穩(wěn)”“六?！边M一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見》（國辦發(fā)〔2021〕10號）等，均對藥品網(wǎng)絡銷售提出工作要求。

為貫徹黨中央、國務院決策部署，落實《藥品管理法》要求，進一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售行為，保障網(wǎng)絡銷售藥品質(zhì)量安全，確保人民群眾用藥可及，切實維護人民群眾生命安全和身體健康，亟需出臺《辦法》。

二、《辦法》制定的主要思路是什么？

《辦法》聚焦保障藥品質(zhì)量安全、方便群眾用藥、完善藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理制度設計等方面，對藥品網(wǎng)絡銷售管理、第三方平臺管理以及各方責任義務等作出規(guī)定。

《辦法》堅持以下思路：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持人民至上、生命至上，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，圍繞保障藥品質(zhì)量安全、優(yōu)化民生服務、方便群眾購藥等方面，全面加強藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管。一是堅持便民惠民，以人民群眾多層次多元化醫(yī)療健康需求為導向，依托互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)優(yōu)勢，提升藥品可及性；二是堅持線上線下一體化原則，落實企業(yè)主體責任，引導行業(yè)依法依規(guī)健康發(fā)展；三是堅持以網(wǎng)管網(wǎng)，充分利用技術(shù)手段，實現(xiàn)技術(shù)賦能、智慧監(jiān)管；四是堅持風險管理，以風險為導向科學開展制度設計；五是堅持“四個最嚴”要求，對藥品網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為予以嚴肅查處。

三、藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)應具備哪些基本條件？

《辦法》要求藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)必須是線下實體藥品企業(yè)，加強藥品質(zhì)量安全保障和消費者權(quán)益保障。《辦法》規(guī)定，從事藥品網(wǎng)絡銷售的，應當是具備保證網(wǎng)絡銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)。即藥品上市許可持有人或者取得藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營企業(yè)才能開展藥品網(wǎng)絡銷售業(yè)務。

四、《辦法》對第三方平臺管理提出哪些要求？

五、藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管的職權(quán)如何劃分？

為強化藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管, 明確監(jiān)管事權(quán)劃分, 《辦法》在堅持屬地監(jiān)管原則的基礎上，細化了藥品監(jiān)管部門在藥品網(wǎng)絡銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)，嚴格藥品監(jiān)督管理部門對個人信息和商業(yè)秘密的保密義務，做到權(quán)責清晰，確保藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管工作落到實處。

國家藥監(jiān)局主管全國藥品網(wǎng)絡銷售的監(jiān)督管理工作。

省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡銷售的監(jiān)督管理工作，負責監(jiān)督管理藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺以及藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售藥品的活動。

設區(qū)的市級、縣級承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡銷售的監(jiān)督管理工作，負責監(jiān)督管理藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售藥品的活動。

六、怎樣加強藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測？

《辦法》明確，藥品監(jiān)督管理部門應當加強藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測工作。省級藥品監(jiān)督管理部門建立的藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺，應當與國家藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接。藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法行為，應當依法進行調(diào)查處置。

藥品網(wǎng)絡銷售的虛擬性、跨地域性等特點，給監(jiān)督管理、執(zhí)法管轄、案件調(diào)查、證據(jù)固定等帶來新挑戰(zhàn)。為適應新情況、解決新問題，國家藥監(jiān)局將堅持“以網(wǎng)管網(wǎng)”，發(fā)揮技術(shù)手段在保障藥品質(zhì)量安全方面的突出優(yōu)勢，充分利用藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺，對藥品網(wǎng)絡銷售活動持續(xù)加大監(jiān)測力度，如發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，將依法依規(guī)嚴厲查處。