《山西省醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表管理制度(試行)》征求意見中

第一章 總?則

第一條 為強化山西省醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)(以下簡稱“生產企業(yè)”)主體責任意識，促進生產企業(yè)質量管理體系有效運行，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等規(guī)定，結合本省實際，制定本制度。

第二條?山西省行政區(qū)域內生產企業(yè)及其管理者代表在開展質量體系管理活動中應當遵守本制度。

第三條?醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表（以下簡稱管理者代表）是指由企業(yè)負責人在高級管理人員中確定的一名全職成員，在生產企業(yè)中具有相應專業(yè)背景或技術資格，以及相應的工作經驗，經生產企業(yè)負責人授權，全面負責質量管理體系有效運行的管理人員。

第四條?山西省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)負責全省醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表的管理工作，各市及綜改區(qū)市場監(jiān)督管理局(以下簡稱各市局)、山西省藥品監(jiān)督管理局檢查分局(以下簡稱各檢查分局)負責本轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表的管理工作。

第二章 管理者代表的條件和職責

第五條?醫(yī)療器械生產企業(yè)應當書面確定管理者代表，明確其職責和權限，保持質量管理體系科學、合理、有效運行。醫(yī)療器械生產企業(yè)負責人應當為管理者代表履行職責提供必要的條件，督促和要求生產企業(yè)內部各相關部門配合管理者代表履行質量管理職責，確保管理者代表職能的獨立、有效實施。

第六條?管理者代表應當遵紀守法，誠實守信，具有良好的職業(yè)道德。醫(yī)療器械生產企業(yè)任命管理者代表應當優(yōu)先考慮具有以下條件的人員：

（一）遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質且無不良從業(yè)記錄；

（二）熟悉并能正確執(zhí)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準，接受過系統(tǒng)化的質量管理體系知識培訓；

（三）具有GB/T 42061（ISO 13485）或 GB/T 19001 （ISO 9001）內審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質量管理體系知識培訓；

（四）熟悉醫(yī)療器械生產質量管理工作，具備指導或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力； 

（五）生產第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表應具有生產產品相關專業(yè)大學本科以上學歷或中級及以上技術職稱，并具有3年及以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；生產第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表應具有大學?？萍耙陨蠈W歷，并具有3年以上醫(yī)療器械生產企業(yè)工作經歷。

具有5年以上醫(yī)療器械質量管理或生產、技術管理工作經驗，熟悉本企業(yè)產品、生產和質量管理情況，經實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可適當放寬相關學歷和職稱要求。

第七條 ?管理者代表在任職后還應當持續(xù)加強知識更新，積極參加企業(yè)質量管理體系相關學習和培訓活動，不斷提高質量管理水平。

第八條 ?管理者代表應當在醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理活動中，根據企業(yè)負責人授權，在生產企業(yè)質量管理活動中履行以下職責：

（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和標準、技術要求等；

（二）負責建立和實施與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行。每季度至少一次向企業(yè)負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求；

（三）制定并組織實施企業(yè)質量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結果；

（四）組織生產企業(yè)內部醫(yī)療器械生產質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力，強化企業(yè)的誠信守法意識；

（五） 在生產企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關部門按照要求及時整改；

（六）當企業(yè)的生產條件不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時，應當立即向企業(yè)負責人報告，協(xié)助企業(yè)負責人及時開展停止生產活動、原因調查、產品召回等風險控制措施，并主動向省藥品監(jiān)督管理部門報告；

（七）當企業(yè)生產的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量問題時，應當立即向企業(yè)負責人報告，協(xié)助企業(yè)負責人迅速采取風險控制措施，并在24小時內向省藥品監(jiān)督管理部門報告；

（八） 確保產品符合放行要求，并組織上市后產品質量的信息收集工作，及時向企業(yè)負責人報告有關產品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質量管理體系缺陷及其整改情況等；　

（九）定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向省藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告；

（十）組織開展不良事件監(jiān)測及報告、醫(yī)療器械召回等其他相關質量管理工作；

（十一）醫(yī)療器械注冊人、備案人的管理者代表應當組織對受托生產企業(yè)質量保證能力和風險管理能力進行評估；委托生產后，應當定期組織對受托生產企業(yè)質量管理體系進行現(xiàn)場審核，并確保雙方質量管理體系有效銜接。

第三章 管理者代表的任免和信息采集

第九條??醫(yī)療器械生產企業(yè)確定管理者代表人選，經企業(yè)負責人與管理者代表簽訂授權書，明確管理者代表應當履行的質量管理職責并授予相應的權限。

生產企業(yè)在確定管理者代表15個工作日內，應填寫《山西省醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表信息采集表》(見附件)，與醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表授權書、管理者代表的學歷、職稱證明復印件及個人簡歷一并提交至所在地市局、檢查分局。

新開辦的生產企業(yè)應在取得《醫(yī)療器械生產許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》后15個工作日內提交相關材料。

管理者代表發(fā)生變化，生產企業(yè)應在任命新管理者代表后15個工作日內提交相關材料。

第十條?管理者代表不能有效履行職責，生產企業(yè)負責人應當立即代其履行管理者代表職責，并于30個工作日內確定和任命新的管理者代表。

第十一條??各市局、各檢查分局應依據本制度規(guī)定的管理者代表任職條件，對生產企業(yè)上報的材料進行審查，同時建立管理者代表的信息檔案，在企業(yè)日常監(jiān)管檔案中加入管理者代表信息，在日常監(jiān)管中應當加強對企業(yè)管理者代表在職在崗、履行職責和接受培訓情況的檢查。

第四章 附則

第十二條??對于生產企業(yè)未按照規(guī)定任命管理者代表，或者任命的管理者代表不符合要求，生產企業(yè)所在地市局、檢查分局應當按照有關要求，對生產企業(yè)負責人進行行政約談或行政告誡。對因管理者代表不能有效履行法定職責、玩忽職守、失職瀆職，具有下情形之一的，生產企業(yè)所在地市局、檢查分局應當按照有關要求，必要時對生產企業(yè)進行通報并依據有關規(guī)定予以信息公開；應當按照法律法規(guī)的相關規(guī)定對企業(yè)進行處理，并加強監(jiān)管；涉嫌構成犯罪的，應當及時移送公安部門立案查處。

（一）生產企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷的；

（二）發(fā)生嚴重醫(yī)療器械質量事故的；

（三）在醫(yī)療器械質量管理體系實施工作中弄虛作假的；

（四）管理者代表報告信息不真實的；

（五）其他違反醫(yī)療器械相關法律法規(guī)的。

第十三條??本制度由山西省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第十四條?本制度自2023年??月??日實施。