生產(chǎn)不符合強制性標準的醫(yī)療器械，上海某械企被罰近60萬元！

近日，上海市藥監(jiān)局官網(wǎng)公布一則行政處罰信息，上海一醫(yī)械企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套，因不透水性檢驗項目不符合GB 10213-2006《一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套》這一強制性標準，被罰599500元。

相關(guān)法規(guī)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條指出：醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

處罰依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條：

有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；

金飛鷹提醒

此前我們已跟大家分享過不少違法案例（更多案例請點擊“違法案例”合集），事實上大多情況下并非企業(yè)不懂法，只是在巨大利益趨勢下，選擇無視法律法規(guī)的要求而已。但毋庸置疑，這并非企業(yè)發(fā)展的長久之計，只有將目光放長遠，嚴格按法律法規(guī)要求做好產(chǎn)品生產(chǎn)（經(jīng)營），才能真正在行業(yè)中占據(jù)一席之地。

金飛鷹，國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊一站式服務(wù)平臺，為醫(yī)械企業(yè)的合規(guī)生產(chǎn)（經(jīng)營）保駕護航！

信息來源：上海市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械