用于皮膚光老化及皺紋治療的光電設(shè)備，審評(píng)關(guān)注點(diǎn)都有哪些？

↑ 本文轉(zhuǎn)自 中國醫(yī)療器械信息. 2023,29(17)《光電設(shè)備用于皮膚光老化及皺紋治療的概況及審評(píng)關(guān)注點(diǎn)》
作者：申高  邱宏（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心）

如今，光電類產(chǎn)品在醫(yī)美市場(chǎng)上占據(jù)了“大半江山”，像光子嫩膚（強(qiáng)脈沖光）、熱瑪吉（射頻）等都是醫(yī)美機(jī)構(gòu)力推的熱門項(xiàng)目。今天我們轉(zhuǎn)載了一篇有關(guān)光電類醫(yī)美產(chǎn)品的專業(yè)文章，以供相關(guān)企業(yè)學(xué)習(xí)參考。

現(xiàn)用于治療皮膚光老化、改善皺紋的醫(yī)療設(shè)備可以分為三大類：剝脫性激光、點(diǎn)陣激光、非剝脫性激光及其他設(shè)備。

剝脫性激光作用的靶目標(biāo)為水，在一定能量密度下，激光光束能經(jīng)過表皮穿透進(jìn)入真皮，通過選擇性光熱作用原理，在皮膚組織中形成熱變性區(qū)，這種損傷會(huì)啟動(dòng)人體的程序化創(chuàng)傷愈合過程，使皮膚獲得重建和重塑。

點(diǎn)陣激光作用的靶目標(biāo)為水，通過局灶性光熱作用原理，在一個(gè)規(guī)則的空間陣容內(nèi)通過熱的作用造成表皮和真皮組織的許多微觀的損傷，這種點(diǎn)陣狀熱刺激會(huì)均勻地啟動(dòng)皮膚的修復(fù)程序，熱剝脫后的組織區(qū)域會(huì)重新注入成纖維細(xì)胞使得膠原新生和表皮重建。

非剝脫性激光及其他設(shè)備主要有血管性激光、紅外光激光、強(qiáng)脈沖光及射頻。這些設(shè)備的靶目標(biāo)主要為真皮血管、真皮膠原、皮下帶點(diǎn)顆粒和水，通過對(duì)真皮的熱刺激效應(yīng)，誘導(dǎo)真皮的膠原增生。不同類別激光和射頻設(shè)備的常用治療參數(shù)舉例見表 1~4。

在可見光學(xué)產(chǎn)品中，波長不同、光輸出方式不同，其作用的靶組織的光吸收率就不同，產(chǎn)品的參數(shù)有較大的差異。而射頻產(chǎn)品與光學(xué)類產(chǎn)品的作用機(jī)制更加不同，參數(shù)不具可比性。

從藥監(jiān)局網(wǎng)站公開數(shù)據(jù)查詢，目前已獲批的用于皮膚光老化治療及減輕皺紋的醫(yī)用光電設(shè)備的適用范圍表述如下：

1、摻鉺光纖激光治療機(jī)（1550nm）：用于減輕眼周皺紋；該產(chǎn)品臨床適用于改善痤瘡疤痕、面部和非面部皺紋及色素沉著。

2、摻釹釔鋁石榴石（Nd:YAG）激光治療機(jī)（1064nm）：該產(chǎn)品用于治療皮膚血管性病變和改善皮膚細(xì)小皺紋；用于減少皺紋；用于良性血管性疾病、良性色素性病變的治療以及改善皺紋。

3、鉺（Er:YAG）激光治療儀（2940nm）：該產(chǎn)品臨床適用于減輕眼眶、口角等處皺紋。

4、翠綠寶石激光治療儀（755nm）：可用于治療皮膚血管性疾病、良性色素性疾病以及改善皺紋；用于去除毛發(fā)，改善性治療淺表性良性色素病變及皺紋；用于改善皺紋。

5、二氧化碳激光治療機(jī)（10.6μm）：用于減輕中老年面部細(xì)小皺紋。

6、強(qiáng)脈沖光治療儀（640~1200nm）：用于面部毛細(xì)血管擴(kuò)張的治療；用于治療暗沉皮膚的表皮性色素病變及改善皺紋。

7、激光治療設(shè)備（1064nm、1320nm、2940nm）：該產(chǎn)品1064nm波長用于去除毛發(fā)、改善皺紋、治療良性血管性病變；1320nm波長用于改善皺紋；2940nm波長用于皮膚剝脫、改善皺紋。

8、射頻治療儀：預(yù)期用于皮膚和普外科中非侵入性治療女性的中度到嚴(yán)重的面部皺紋，皮膚類型為Fitzpatrick I~IV；用于改善皮膚皺紋的非侵入性治療；用于面部皮膚組織加熱以改善皮膚皺紋及痤瘡疤痕的侵入式有創(chuàng)治療；該產(chǎn)品用于皮膚組織加熱以改善皮膚皺紋及痤瘡疤痕的非侵入性治療；利用射頻能量作用于患者皮膚，用于改善面部皮膚松弛和皺紋。

皺紋是皮膚光老化其中的一種皮膚改變，在目前已獲批的光電設(shè)備的適用范圍表述中，除了可用于減輕皺紋以外，還可以用來改善皮膚光老化的其他皮膚改變：如用于治療皮膚色素性改變、血管性改變等。

非剝脫性激光及光源設(shè)備治療時(shí)，光束需通過表皮將能量傳導(dǎo)到真皮引起適度的損傷。損傷后，炎癥細(xì)胞釋放細(xì)胞因子和成纖維細(xì)胞趨化因子，誘導(dǎo)激活真皮內(nèi)的成纖維細(xì)胞產(chǎn)生新的膠原蛋白，從而改變皮膚的外觀。這種方式要盡量避免對(duì)表皮的熱損傷，且只對(duì)細(xì)小的皺紋效果較好。此類設(shè)備的靶目標(biāo)除了膠原蛋白外，還有色素、血管和水。因此，非剝脫性激光皮膚重建系統(tǒng)不僅可以用于減輕皺紋，還可以用于提高皮膚的紋理、改善皮膚表面的色素沉著、紅斑和毛細(xì)血管擴(kuò)張的癥狀。

剝脫性激光除皺技術(shù)是以破壞表皮結(jié)構(gòu)、損傷真皮為治療手段，以達(dá)到延緩皮膚老化、減輕皺紋的目的。這類設(shè)備的靶目標(biāo)為水。這種技術(shù)不僅可用于減輕皺紋，還可用于瘢痕、色素增加性皮膚病及皮膚血管性疾病等疾病的治療。

點(diǎn)陣激光包括非剝脫性和剝脫性，主要基于局灶性光熱作用原理。它可以延緩并緩解，甚至是治愈皮膚老化的多種狀態(tài)，包括：皺紋、松弛、色素沉著、皮膚粗糙、輪廓改變、皮膚萎縮、毛細(xì)血管擴(kuò)張、彈性喪失等。

目前皮膚病學(xué)教材以及已批準(zhǔn)的產(chǎn)品適用范圍中對(duì)用于皺紋治療的表述繁雜，有“改善皺紋”“減少皺紋”“治療皺紋”“緩解皮膚老化”“減輕皺紋”等。其中，“改善”一般指“改變?cè)星闆r使好一些”，如“改善皺紋”，該詞太過強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的治療效果。“減少”是指“減去一部分”，更偏向于數(shù)量的變少，但實(shí)際治療中更多的是皺紋變淺，數(shù)量不一定會(huì)減少?！爸委煛币话阌糜谛稳輰?duì)疾病的干預(yù)手段，由于“皺紋”是否屬于疾病沒有定論，所以用“治療”不妥?！熬徑馄つw老化”中“皮膚老化”包含了太多內(nèi)容，如皺紋、松弛、色素沉積等，擴(kuò)大了產(chǎn)品的臨床應(yīng)用范圍?！皽p輕”是指“減少重量、數(shù)量或程度”，“減輕皺紋”同時(shí)包含了皺紋變淺和皺紋數(shù)量減少的意思，因而建議使用“減輕皺紋”來表述此類產(chǎn)品的適用范圍。

關(guān)于臨床評(píng)價(jià)，光學(xué)類產(chǎn)品大多可采用同品種對(duì)比的路徑。建議選擇激光輸出波長基本一致、激光器類型相近的產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品。激光器類型相差較大的，例如連續(xù)型和脈沖型激光器不建議作為同品種器械進(jìn)行比對(duì)；若產(chǎn)品可輸出多個(gè)波長激光（不同時(shí)），建議對(duì)每個(gè)波長分別進(jìn)行闡述并與同品種產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)；若申報(bào)產(chǎn)品可同時(shí)（含順次發(fā)射）輸出兩個(gè)波長激光，建議注冊(cè)申請(qǐng)人選擇合適的同品種醫(yī)療器械（輸出的兩種激光波長需分別與申報(bào)產(chǎn)品基本一致）并針對(duì)同時(shí)輸出的激光性能進(jìn)行比對(duì)完成臨床評(píng)價(jià)。而用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織等的射頻治療設(shè)備其管理類別為三類，推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑為“臨床試驗(yàn)”。